Препарат Kisunla компании Eli Lilly получил одобрение FDA для лечения болезни Альцгеймера на ранней стадии 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат фармацевтического гиганта Eli Lilly для лечения болезни Альцгеймера (БА) у взрослых с ранними симптомами. Терапия, нацеленная на амилоидные бляшки, может привести к снижению затрат на лечение и сокращению количества инфузий.

Kisunla (donanemab-azbt), вводимый внутривенно один раз в месяц, разрешен для лечения пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой стадией деменции при БА с подтвержденной амилоидной патологией.

БА, от которой страдают около 6,9 миллионов человек в США, представляет собой прогрессирующее и смертельное нейродегенеративное заболевание, которое медленно разрушает память и навыки мышления и, в конечном итоге, способность выполнять простые задачи.

Клинические исследования (КИ) показали, что эффективное удаление токсичных амилоидных бляшек в головном мозге может замедлить ухудшение когнитивных функций при этом заболевании.

Leqembi (lecanemab) от компаний Eisai/Biogen, еще один препарат, нацеленный на амилоид, уже одобрен в США для пациентов с легкими когнитивными нарушениями или ранней стадией болезни Альцгеймера.

Eli Lilly отметила, что Kisunla является первой и единственной терапией, нацеленной на амилоидные бляшки, «имеющей доказательства в поддержку прекращения терапии после удаления амилоидных бляшек», что потенциально приводит к снижению затрат на лечение и меньшему количеству инфузий.

Решение FDA по Kisunla было принято после того, как Консультативный комитет по лекарствам для периферической и центральной нервной системы единогласно проголосовал за то, что польза от препарата перевешивает его риски и что данные испытаний, представленные Lilly, показали его эффективность.

Результаты исследования TRAILBLAZER-ALZ 2 на поздней стадии показали, что Kisunla замедлил когнитивное и функциональное снижение на 35% по сравнению с плацебо через 18 месяцев у пациентов с болезнью Альцгеймера, у которых болезнь была менее поздней. Этот показатель был снижен до 22% для пациентов, получавших Kisunla, в общей популяции, включая пациентов с высоким уровнем тау.

Среди двух оцененных групп у пациентов, получавших Kisunla, риск прогрессирования до следующей клинической стадии заболевания был на 39% ниже, чем у группы плацебо.

Лечение следует начинать пациентам с умеренными когнитивными нарушениями или легкой стадией деменции. При этом ранее, в январе 2023 года, регулятор не одобрил использование этого лекарства, поскольку в группе оценки безопасности недостаточное количество пациентов получали препарат в течение года. Eli Lilly тогда заявила, что положительный эффект от приема лекарства наступал уже через шесть месяцев лечения.

Теперь Eli Lilly представила в FDA полные результаты исследований эффективности и безопасности Kisunla. На 76 неделе испытания у пациентов, получавших лекарство (868 человек), наблюдалось статистически значимое улучшение клинических симптомов болезни Альцгеймера, измеренное по различным шкалам оценки тяжести заболевания. Наиболее распространенными побочными эффектами стали тошнота и головная боль. FDA расценило заявку на одобрение Kisunla как приоритетную, для которой реализуется механизм ускоренного одобрения.

Kisunla поставляется в виде раствора 350 мг/20 мл в однодозовом флаконе. Перед применением продукт необходимо развести.

Врачи, назначающие препараты, могут рассмотреть возможность прекращения лечения на основании уменьшения количества амилоидных бляшек до минимального уровня по данным ПЭТ-визуализации. В исследовании TRAILBLAZER-ALZ 2 17% пациентов завершили лечение через 6 месяцев, 47% — через 12 месяцев и 69% — через 18 месяцев.

Ожидается, что Kisunla будет доступен в ближайшие недели. Общая стоимость терапии варьируется в зависимости от того, когда пациент завершит лечение (6 месяцев: $12 522; 12 месяцев: $32 000; 18 месяцев: $48 696).

Источник: https://pmlive.com/

Источник: https://www.drugs.com/

Источник: https://www.empr.com/

5.07.2024