Препарат компании Sanofi одобрен в Европе для лечения вторично-прогрессирующего рассеянного склероза без рецидивов

Cenrifki (tolebrutinib) компании Sanofi был одобрен Европейской комиссией для лечения вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС) без рецидивов в течение последних двух лет. Положительное заключение по препарату выдал Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) — профильный комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Одобрение основано на результатах исследования HERCULES фазы 3 при нерецидивирующем вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе (nrSPMS), а также на подтверждающих данных исследований GEMINI 1 и GEMINI 2 фазы 3 при рецидивирующем рассеянном склерозе (RMS).

HERCULES представляло собой двойное слепое рандомизированное клиническое исследование III фазы, участники которого были рандомизированы для получения либо ежедневной пероральной дозы Cenrifki, либо соответствующего плацебо в течение приблизительно 48 месяцев. Исследование показало, что Cenrifki значительно замедляет начало прогрессирования инвалидности при nrSPMS.

Cenrifki — пероральный ингибитор тирозин-киназы Брутона, проникающий в мозг и специально разработанный для борьбы с тлеющим нейровоспалением, ключевым фактором прогрессирования инвалидности при рассеянном склерозе.

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (СПРС) вызывает серьезное ухудшение состояния у пациентов, включая когнитивные нарушения и потерю способности передвигаться, а также обслуживать себя. Это состояние практически не имеет доступных вариантов лечения.

В крупнейших европейских странах ежегодные затраты, связанные с инвалидностью при рассеянном склерозе, превышают средний годовой доход на человека. По мере ухудшения состояния здоровья многие больные вынуждены сокращать рабочее время или вовсе уходить с работы, а до 82% людей с тяжелой формой рассеянного склероза требуется постоянный уход.

Cenrifki — первая терапия, направленная на борьбу с прогрессированием инвалидности при рассеянном склерозе, одобренная в ЕС.

Источник: https://pmlive.com

25.06.2026