Препарат от Cadrenal Therapeutics против сердечной тромбоэмболии у пациентов с почечной недостаточностью и фибрилляцией предсердий получил статус Fast Track

Американская биофармацевтическая компания Cadrenal Therapeutics, специализирующаяся на разработке tecarfarin, новой кардиоренальной терапии клинической стадии с обозначением орфанного препарата, объявила, что Агентство по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило tecarfarin статус FDA Track Designation для профилактики системной тромбоэмболии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (end-stage renal disease, ESRD) и мерцательной аритмией (atrial fibrillation, AF).

Fast Track Designation — это процесс облегчения разработки и ускорения рассмотрения препаратов для лечения серьезных заболеваний и обеспечения неудовлетворенных медицинских потребностей. Цель Fast Track — предоставить пациентам доступ к новым важным лекарствам как можно раньше. Статус Fast Track предназначен для лечения широкого круга серьезных заболеваний.

«Cтатус Fast Track для tecarfarin является важной вехой в развитии этой терапии и подчеркивает важность поиска эффективного лечения для предотвращения образования тромбов сердечного происхождения у пациентов с терминальной почечной недостаточностью и мерцательной аритмией», — сказал Куанг Фам (Quang Pham), главный исполнительный директор Cadrenal Therapeutics. «Мы рассчитываем на тесное сотрудничество с FDA, чтобы оценить эту терапию как потенциально новый вариант лечения для этой  группы пациентов».

«Пациенты с терминальной почечной недостаточностью и мерцательной аритмией не были хорошо представлены в КИ, оценивающих профилактику инсульта.  Разработка tecarfarin — это возможность собрать данные рандомизированных КИ по профилактике инсульта у пациентов с ESRD и AF, а препарат предоставляет уникальный шанс оптимизировать профилактику инсульта у этих пациентов.», — прокомментировал ситуацию доктор Шон Покорни (Sean Pokorney), электрофизиолог, профессор медицины в Университете Дьюка и главный исследователь по сравнению ACTOR-AF Tecarfarin с плацебо в КИ фазы 3.

Ранее FDA присвоило tecarfarin статус орфанного препарата (Orphan Drug Designation, ODD). FDA США присваивает орфанный статус препаратам, предназначенным для лечения редких заболеваний или расстройств, которыми страдают менее 200 000 человек в США. Программа ODD предоставляет разработчику лекарств определенные льготы и стимулы, включая семилетний период эксклюзивного права на маркетинг в США, с даты получения разрешения на продажу. 

О Cadrenal Therapeutics

Компания Cadrenal Therapeutics занимается разработкой tecarfarin, новой кардиоренальной терапии с использованием орфанного препарата и назначений Fast Track для профилактики системной тромбоэмболии (тромбы) сердечного происхождения у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или ESRD, и мерцательной аритмией (нерегулярное сердцебиение) или AF. Tecarfarin представляет собой пероральный антикоагулянт, являющийся антагонистом витамина К, предназначенный для воздействия на пути, отличные от наиболее часто назначаемых препаратов, используемых для лечения тромбоза и мерцательной аритмии. Tecarfarin был оценен в одиннадцати КИ более чем на 1000 человек. В КИ фаз 1-2 и фазы 2/3 он, в целом, хорошо переносился как здоровыми взрослыми субъектами, так и пациентами с хронической болезнью почек.

Источник: https://www.prnewswire.com/

24.01.2023