Препарат от GSK получает статус Breakthrough Therapy Designation для лечения рецидивирующего или рефрактерного мелкоклеточного рака легких на обширной стадии

FDA предоставило статус Breakthrough Therapy Designation препарату GSK5764227 (ранее – HS-20093) фармацевтического гиганта GSK. Это исследуемый конъюгат антитела с лекарственным средством (antibody-drug conjugate, ADC) для рецидивирующего или рефрактерного мелкоклеточного рака легких на обширной стадии (extensive-stage small-cell lung cancer, ES-SCLC).

По данным компании, статус Breakthrough Therapy был основан на предварительных данных продолжающегося исследования ARTEMIS-001 фазы I, в котором оценивалось более 200 пациентов с солидными опухолями, включая ES-SCLC.

Ранее в этом году GSK приобрела глобальные эксклюзивные права на GSK5764227 (за исключением Китая, Макао, Гонконга и Тайваня)  у китайской биофармцевтической компании Hansoh Pharma, и далее препарат разрабатывается совместно с китайским партнером. Ожидается, что полные результаты исследования будут представлены на Всемирной конференции по раку легких в сентябре 2024 года. GSK планирует начать глобальные испытания фазы I/II в конце этого года для поддержки одобрения регулирующими органами.

Препарат, который в настоящее время носит название HS-20093 или GSK5764227, продемонстрировал многообещающие ранние клинические данные в ходе испытаний в Китае. Препарат проходит несколько клинических испытаний фазы I и II в Китае.

«Распространенная стадия мелкоклеточного рака легких является агрессивной, имеет плохой прогноз и значительную потребность в новых методах лечения. Сегодняшний статус прорывной терапии поддерживает наше стремление ускорить разработку GSK5764227 для этих пациентов в рамках нашей более широкой программы ADC, направленной на разработку новых вариантов лечения с потенциалом трансформации и выхода на рынок», — заявил Хешам Абдулла (Hesham Abdullah), старший вице-президент, глобальный руководитель онкологии, НИОКР, GSK, в пресс-релизе.

В ARTEMIS-001 были включены пациенты с несколькими типами опухолей, включая SCLC и саркому, при этом все пациенты получили ≥1 дозу GSK5764227. На исходном уровне 47,2% пациентов, включенных в исследование, получили ≥3 предыдущих линий терапии со средним значением 3,2 предыдущих линий терапии. Максимальная переносимая доза составила 12 мг/кг. Частичный ответ наблюдался у 35% пациентов, получавших лечение с помощью GSK5764227, в то время как уровень контроля заболевания составил 85%.

Распространенные побочные эффекты, возникающие при лечении (TEAEs), включали лейкопению, нейтропению, анемию, лихорадку, тошноту, тромбоцитопению, гипоальбуминемию, рвоту, лимфопению, инфузионную реакцию и усталость, при этом не сообщалось об интерстициальном заболевании легких. Исследователи обнаружили, что профиль безопасности препарата был приемлемым. Кроме того, он продемонстрировал многообещающую противоопухолевую активность при нескольких типах опухолей, особенно при SCLC. В настоящее время проводится расширенное исследование безопасности и эффективности лечения.

Из 15% пациентов с раком легких, у которых есть SCLC, около 70% имеют ES-SCLC, что приводит к распространению рака по одному или обоим легким и/или в другие части тела. Текущий пятилетний показатель выживаемости для пациентов с ES-SCLC составляет 3%, при этом у многих пациентов наступает рецидив после первоначального лечения. Медианная общая выживаемость при современных стандартных методах лечения составляет от пяти до шести месяцев. 

О препарате GSK5764227

GSK5764227, также известный как HS-20093, представляет собой новый исследуемый конъюгат антитела-лекарства, нацеленный на B7-H3, состоящий из полностью гуманизированного моноклонального антитела против B7-H3, ковалентно связанного с полезным грузом ингибитора топоизомеразы (TOPOi). HS-20093 разрабатывается компанией Hansoh Pharma для лечения рака легких, саркомы, рака головы и шеи и других солидных опухолей в ходе нескольких клинических испытаний фазы I и II в Китае, а глобальные испытания фазы I GSK для GSK5764227 должны начаться во второй половине 2024 года.

О Hansoh Pharma Group

Hansoh Pharma, одна из крупнейших биофармацевтических компаний в Китае и Азии. Hansoh Pharma, основанная в 1995 году. Hansoh сохраняет лидирующие позиции в широком спектре терапевтических областей, включая онкологию, расстройства центральной нервной системы (ЦНС), инфекционные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, диабет и аутоиммунные заболевания.

При поддержке более чем 1600 высококвалифицированных специалистов по НИОКР Hansoh успешно разработала несколько кандидатов на лекарственные препараты в одобренные NMPA инновационные лекарства, включая аумолертиниб, ингибитор EGFR третьего поколения для лечения НМРЛ с мутациями EGFR; флуматиниб, ингибитор BCR-ABL второго поколения для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ); ПЭГ-локсенатид, первый аналог ГПП-1 длительного действия для приема один раз в неделю, открытый и разработанный в Китае для лечения диабета; моринидазол, антибиотик нитроимидазола третьего поколения; и тенофовир амибуфенамид, первый пероральный препарат против вируса гепатита В второго поколения, разработанный в Китае.

Источник: https://www.pharmexec.com/

Источник: https://www.globenewswire.com/

Источник: https://www.gsk.com/

22.08.2024