Препарат от Lexicon получил одобрение FDA для лечения сердечной недостаточности
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило INPEFA™ (сотаглифлозин), пероральный препарат для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и госпитализации по поводу сердечной недостаточности и срочного обращения по поводу сердечной недостаточности.
Препарат предназначен для пациентов с сердечной недостаточностью, сахарным диабетом или без него, хронической болезнью почек и другими факторами риска сердечно-сосудистых катастроф.
«Одобрение INPEFA является важной вехой на пути Lexicon к созданию новаторских лекарств, которые меняют жизнь пациентов», — сказал Лоннел Коутс, главный исполнительный директор Lexicon, — «Мы ожидаем, что лекарство появится на рынке США к концу июня 2023 года».
Одобрение основано на двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях сердечно-сосудистых исходов фазы 3 у пациентов с сердечной недостаточностью или с риском сердечной недостаточности с участием почти 12 000 добровольцев. Результаты показали, что INPEFA значительно снижает совокупный риск госпитализаций и смерти от ССЗ — на 33% по сравнению с плацебо у больных, недавно госпитализированных по поводу обострения сердечной недостаточности.
INPEFA является ингибитором натрий-глюкозного котранспортера типа 2 (SGLT2) и типа 1 (SGLT1). Класс ингибиторов SGLT был рекомендован в качестве терапии первой линии при сердечной недостаточности Американской кардиологической ассоциацией (AHA), Американским колледжем кардиологов (ACC) и Американским обществом сердечной недостаточности (HFSA) в их совместном руководстве.
Эксперты ACC подчеркнули пользу ингибиторов SGLT в рамках медикаментозной терапии в соответствии с рекомендациями (GDMT) у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF). Ингибиторы SGLT2 следует назначать всем лицам с HFpEF, которые стабильны во время госпитализации и не имеют противопоказаний.
Источник: https://www.globenewswire.com
30.05.2023