Препарат против эозинофильного эзофагита от Sanofi и Regeneron показывает высокую эффективность у детей младшего возраста

Всего через несколько месяцев после того, как Dupixent (dupilumab) – продукт совместной разработки компаний Sanofi и Regeneron — получил новое показание как первое и единственное лекарство для лечения эозинофильного эзофагита (Eosinophilic esophagitis, EoE) у пациентов 12 лет и старше, новые данные клинических исследований (КИ) на поздних стадиях показывают его высокую эффективность и у детей младшего возраста.

В исследовании фазы III, где участвовали дети в возрасте от 1 до 11 лет, 68% детей, получавших более высокие дозы, и 58% детей, получавших более низкие дозы Dupixent, достигли значительной гистологической ремиссии заболевания. Результаты трудно переоценить, если их сравнить с 3% в группе плацебо.

По сообщению Sanofi, благодаря полученным результатам, Dupixent стал первым препаратом, показавшим положительные результаты в этой  возрастной группе. Так, Sanofi и Regeneron планируют представить данные регулирующим органам «по всему миру», начиная с  FDA в 2023 году.

В случае одобрения (вероятность которого эксперты оценивают как очень высокую) Dupixent станет первым препаратом для лечения пациентов с EoE в возрасте до 12 лет.

Эозинофильный эзофагит (EоE) представляет собой аллергическое воспалительное заболевание пищевода, в котором участвуют эозинофилы, разновидность лейкоцитов. У здоровых людей пищевод обычно лишен эозинофилов, а при EоE эозинофилы в большом количестве мигрируют в пищевод. Когда триггерная пища съедена, эозинофилы способствуют повреждению тканей и воспалению. Симптомы включают затруднение глотания, застревание пищи, рвоту и изжогу.

В исследовании был использован педиатрический опросник признаков и симптомов EoE для лиц, осуществляющих уход, который, по словам компаний, был «новой конечной точкой», предназначенной для оценки симптомов у маленьких детей, которые могут испытывать трудности с вербальным выражением симптомов.

Исследователи поделились данными продолжающегося КИ во вторник, на Объединенной европейской гастроэнтерологической неделе.

По данным компаний, около 21 000 детей в США в этой возрастной группе проходят лечение от EoE, причем, около 9 000 из них не реагируют на существующий сегодня режим лечения. Заболевание у детей вообще протекает тяжело и влияет на рост, увеличение веса и развитие, может привести к беспокойству, связанному с едой, которое сохранится на протяжении всей взрослой жизни. Корректировка диеты, например, отказ от многих продуктов, является стандартным методом лечения EoE у детей.

Между тем, Dupixent уверенно приближается к статусу «суперзвезда биофармацевтики». Руководители Sanofi недавно повысили прогноз годовых продаж препарата до 13 миллиардов евро благодаря ожидаемому высокому спросу на него при ряде заболеваний.

Dupixent только что получил первое одобрение в США для лечения узловатой почесухи (пруриго) и активно изучается при других заболеваниях, включая хроническую спонтанную крапивницу, дерматит рук и ног и хориальный зуд неизвестного происхождения. Препарат представляет собой моноклональное антитело, блокирующее интерлейкин 4 и интерлейкин 13, используемое при аллергических заболеваниях, таких как экзема (атопический дерматит), астма и полипы носа, приводящие к хроническому синуситу, и других.

Источник: https://www.fiercepharma.com/

12.10.2022