Препарат против контагиозного моллюска от Verrica Pharmaceuticals получает статус нового химического объекта и вносится в «Оранжевую книгу» FDA

Американская компания Verrica Pharmaceuticals Inc., разрабатывающая препараты для лечения кожных заболеваний, объявила, что ее ведущий продукт, YCANTH™ (cantharidin), получил статус нового химического объекта (New Chemical Entity, NCE) и внесен в «Оранжевую книгу» Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Это событие обеспечивает, как минимум, 5 лет эксклюзивности со стороны регулирующих органов.

21 июля 2023 года YCANTH™ стал первым препаратом, одобренным FDA для лечения взрослых и детей в возрасте двух лет и старше с контагиозным моллюском, высокозаразной вирусной кожной инфекцией, от которой страдают около 6 миллионов человек в США. Раствор для местного применения представляет собой запатентованный комбинированный препарат, содержащий cantharidin 0,7%, который вводится через одноразовый аппликатор.

Срок действия патентов компании в США и ожидающих рассмотрения патентных заявок, связанных с YCANTH™, истекает в период с 2034 по 2041 год, за исключением каких-либо корректировок срока действия патента либо продления срока его действия.

«Мы рады сообщить, что YCANTH™ получил статус NCE от FDA», — сказал Тед Уайт (Ted White), президент и главный исполнительный директор Verrica. «Сегодняшнее объявление регулятора представляет собой продолжение реализации комплексной стратегии нашей компании в области интеллектуальной собственности, направленной на максимизацию патентной и нормативной защиты YCANTH™, и еще раз подчеркивает инновационную ценность продукта на рынке дерматологии. Хотя статус NCE обеспечит YCANTH™ как минимум пятилетней защитой, мы ожидаем, что наш полный портфель патентов обеспечит защиту от конкуренции со стороны дженериков на все следующее десятилетие или даже больше».

«Оранжевая книга» (официально — Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) представляет собой сборник, в котором приводится список лекарств, одобренных регулятором как безопасные и эффективные с указанием сроков действия их патентов и утвержденных методов использования.

Она также служит нормативным ресурсом для информации о доступности лекарств на рынке, биоэквивалентности, замене лекарств и данных о патентах и эксклюзивности. 

О компании Verrica Pharmaceuticals Inc.

Verrica — компания, разрабатывающая препараты для лечения кожных заболеваний. YCANTH™ (VP-102) также находится в разработке для лечения обыкновенных бородавок и бородавок на наружных половых органах — двух наиболее важных неудовлетворенных потребностей в дерматологии.

Verrica также разрабатывает VP-103, свой второй продукт-кандидат на основе cantharidin, для лечения подошвенных бородавок. Она заключила всемирное лицензионное соглашение с норвежской биотехнологической компанией Lytix Biopharma AS на разработку и коммерциализацию VP-315 (ранее LTX-315 и VP-LTX-315) для лечения немеланомного рака кожи, включая базальноклеточный рак и плоскоклеточный рак.

Источник: https://finance.yahoo.com/

Источник: https://www.healio.com/

Источник: https://verrica.com/

27.03.2024