Препарат Seres получил статус Breakthrough Therapy Designation в снижении инфекций кровотока

Американская биотехнологическая компания из Массачусетса Seres Therapeutics получила FDA статус Breakthrough Therapy Designation для своей исследовательской программы SER-155, направленной на снижение инфекций кровотока (bloodstream infections, BSIs) у взрослых. 

Лечение предназначено для тех, кто проходит аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) при гематологических злокачественных новообразованиях.

Инфекции кровотока у пациентов с алло-ТГСК случаются часто, они серьезны и потенциально смертельны. В клинической практике пациенты с ТГСК, у которых наблюдается BSI или фебрильная нейтропения, проходят агрессивное лечение, часто антибиотиками широкого спектра действия, поскольку инфекции являются основной причиной смерти у этих пациентов в первые 100 дней после трансплантации. Хотя профилактика BSI антибиотиками является распространенной, они не устраняют первопричину, как это делает SER-155.

Статус Breakthrough Therapy Designation гарантирует постоянную коммуникацию и поддержку со стороны FDA, что потенциально ускоряет процесс разработки SER-155. Кроме того, биотерапевтический препарат SER-155 получил статус Fast Track Designation от FDA в декабре 2023 года.

SER-155 также способствует снижению рисков инфекции и реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у той же популяции пациентов.

Обозначение прорыва было основано на положительных результатах клинического исследования фазы Ib, где SER-155 привел к значительно более низкой частоте бактериальных BSI по сравнению с плацебо. Это также указало на более короткий период лечения антибиотиками и снижение частоты фебрильной нейтропении у субъектов, получавших терапию.

Генеральный директор и президент Seres Therapeutics Эрик Шафф (Eric Shaff) заявил: «С удовлетворением отмечаем, что FDA предоставило SER-155 обозначение прорывной терапии, подчеркнув силу наших клинических данных фазы Ib и потенциал живого биотерапевтического кандидата для решения одного из самых значительных осложнений, с которыми сталкиваются пациенты, проходящие алло-ТГСК. Мы рады продвинуть разработку SER-155, усердно работая над тем, чтобы предоставить этот инновационный терапевтический препарат нуждающимся пациентам, а также изучая его потенциальное использование в других группах пациентов с высоким риском, чтобы максимизировать его воздействие».

В сентябре 2024 года компания сообщила, что SER-155 привел к снижению относительного риска BSI на 77%, а также к снижению системного воздействия антибиотиков и случаев фебрильной нейтропении по сравнению с плацебо. Результаты наблюдались вплоть до 100-го дня после трансплантации. Терапия в целом хорошо переносилась, серьезных побочных эффектов, связанных с лечением, не наблюдалось.

Недавнее исследование рынка, проведенное Seres, охарактеризовало значительную коммерческую возможность для SER-155 при алло-ТГСК. Поставщики медицинских услуг, лечащие пациентов с алло-ТГСК, указали на высокий уровень беспокойства относительно BSI. Кроме того, они заявили, что они быстро добавят продукт, обеспечивающий эффективность, аналогичную той, что наблюдалась в исследовании SER-155, в стандартные протоколы лечения. Около 40 000 пациентов, прошедших алло-ТГСК, проходят лечение в ряде крупных онкологических центров по всему миру, что позволяет быстро и эффективно информировать врачей о SER-155 в случае одобрения.

В настоящее время Seres ищет партнера, который поможет максимально раскрыть потенциал программы SER-155, сохраняя при этом эффективную с точки зрения капиталовложений стратегию развития.

В апреле 2023 года Seres и Nestlé Health Science получили одобрение FDA на Vowst — препарат для профилактики рецидива инфекции C. difficile у взрослых.

О препарате SER-155

SER-155 — это исследуемый пероральный живой биотерапевтический препарат, предназначенный для деколонизации патогенов ЖКТ, улучшения целостности эпителиального барьера и индукции иммунной толерантности для предотвращения бактериальных инфекций кровотока и инфекций, резистентных к антимикробным препаратам (AMR), а также других негативных клинических исходов, связанных с патогенами, у пациентов, проходящих алло-ТГСК для лечения гематологических злокачественных новообразований. SER-155 был оценен в плацебо-контролируемом исследовании фазы 1b у пациентов, проходящих алло-ТГСК, которое продемонстрировало значительное снижение как BSI, так и системного воздействия антибиотиков, а также снижение частоты фебрильной нейтропении.

О компании Seres Therapeutics

Seres Therapeutics, Inc. — основанная в 2010 году компания на клинической стадии, которая занимается улучшением результатов лечения пациентов из уязвимых с медицинской точки зрения групп населения с помощью новых живых биотерапевтических препаратов. Seres возглавила успешную разработку и одобрение VOWST™, первого одобренного FDA перорального микробиомного терапевтического препарата, который был продан Nestlé Health Science в сентябре 2024 года.

Компания разрабатывает SER-155, который продемонстрировал значительное снижение инфекций кровотока и связанных с ними осложнений (по сравнению с плацебо) в клиническом исследовании у пациентов, проходящих алло-ТГСК. SER-155 и другие программы компании в разработке направлены на несколько путей, связанных с заболеваниями, и производятся из стандартных банков клонированных клеток путем культивирования, а не с помощью процесса производства из донорских источников, который используется для VOWST.

Помимо алло-ТГСК, компания намерена оценить SER-155 и другие культивируемые живые биотерапевтические кандидаты среди других уязвимых с медицинской точки зрения групп пациентов, включая пациентов, перенесших аутологичную ТГСК, онкологических больных с нейтропенией, реципиентов CAR-T, лиц с хроническими заболеваниями печени, реципиентов солидных органов, а также пациентов в отделениях интенсивной терапии и учреждениях длительного лечения. Штаб-квартира компании расположена в Кембридже, штат Массачусетс.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://www.globenewswire.com/

Источник: https://www.linkedin.com/

11.12.2024