Препарат Shionogi от COVID-19 связан с аномалиями развития плода
Shionogi подтвердила сообщения о том, что S-217622, ее экспериментальный препарат от COVID-19, привел к аномалиям развития плода в ходе доклинического исследования.
Исследование ингибитора протеазы 3CL на животных, которое использовало более высокие дозы препарата, чем запланировано для людей, показало, что он приводил к аномалиям развития плода при введении беременным животным. Компания заявила, что сообщила о результатах Японскому агентству по фармацевтике и медицинскому оборудованию в декабре 2021 года и не считает, что эти результаты негативно повлияют на окончательное решение регулирующего органа. Среди других клинических исследований Shionogi запускает исследование фазы 3 в США с 1729 участниками, чтобы сравнить S-217622 с плацебо у не госпитализированных участников из группы высокого риска с COVID-19. S-217622 — противовирусный препарат, разработанный компанией Shionogi в партнерстве с Университетом Хоккайдо, выступающий в роли перорально действующего ингибитора 3C-подобной протеазы. Прошёл клинические исследования фазы III в качестве средства лечения COVID-19, принимается внутрь, успешно протестирован против варианта омикрон. Японское правительство рассматривает возможность предоставления компании Shionogi разрешения на подачу заявки на одобрение для медицинского использования до того, как будут завершены последние этапы КИ, что ускорит выпуск в продажу. Данная система условно-раннего одобрения ранее использовалась в Японии для ускорения продвижения на рынок других противовирусных препаратов, нацеленных на COVID-19, включая ремдесивир и молнупиравир.
18.04.2022