Препарат Vemlidy от Gilead выходит на рынок педиатрического гепатита В

На фоне развития онкологии Gilead Science не забыла о своем портфеле препаратов против гепатита. Препарат Gilead для лечения хронического гепатита B (chronic hepatitis B virus, HBV) Vemlidy (tenofovir alafenamide) стал новым показанием для лечения педиатрических пациентов с компенсированным заболеванием печени. Vemlidy продемонстрировал рост продаж на 10% в третьем квартале и представлял большую часть продаж Gilead против гепатита B. В среду FDA одобрило препарат (new drug application, sNDA) для пациентов 12 лет и старше в форме таблеток по 25 мг для приема один раз в день.

Ранее Vemlidy получил одобрение для взрослых с хроническим гепатитом В (в 2016 году), приняв эстафету от Viread – более старого блокбастера Gilead против гепатита B. В руководствах Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) и Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) он рекомендуется в качестве предпочтительного лечения или терапии первой линии для взрослых с хроническим HBV с компенсированным заболеванием печени.

FDA одобрило новое педиатрическое показание Vemlidy на основании 24-недельных данных клинического исследования (КИ) фазы 2, где терапия сравнивалась с плацебо у 70 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет, ранее не получавших лечения либо получавших его. Исследование достигло своей основной конечной точки. В целом, 21% пациентов достигли снижения уровня ДНК HBV, по сравнению с 0% пациентов, принимавших плацебо.

Кэтлин Шварц (Kathleen Schwarz), гастроэнтеролог из детской больницы Рэди в Сан-Диего (Rady Children’s Hospital of San Diego) и исследователь в данном КИ: «Хронический HBV может иметь «значительные долгосрочные последствия» для детей, включая развитие рака печени в более позднем возрасте, если болезнь не лечить либо делать это не лучшим образом. Как клиницист, я осознаю исключительную важность скорейшего лечения этого заболевания, чтобы избежать осложнений и потенциального повреждения печени. В КИ мы увидели, что tenofovir alafenamide представляет собой эффективный вариант лечения для людей в возрасте от 12 лет, живущих с этим хроническим заболеванием».

 «Хотя распространенность гепатита В у детей в США значительно снизилась, дети, у которых развивается хронический гепатит В после острой инфекции, могут иметь последствия для здоровья на всю жизнь. Компания Gilead по-прежнему сосредоточена на решении самых серьезных проблем, связанных с заболеваниями печени и изменении течения заболевания. Обладая установленным профилем безопасности и дозировкой один раз в день, Vemlidy предоставляет врачам новый вариант для удовлетворения потребностей в лечении педиатрических пациентов, живущих с гепатитом В» – заявил главный медицинский директор Gilead Мердад Парси (Merdad Parsey).

Продукты Gilead HBV продолжают приносить солидный доход. В третьем квартале продажи Gilead HBV выросли на 7% сравнительно с аналогичным периодом прошлого года и составили $264 млн. Vemlidy является звездой отрасли, продажи этого продукта выросли на 10% в годовом исчислении – до $228 млн.

О гепатите В

Гепатит B (HBV) является серьезным заболеванием, которое поражает печень и может вызывать хроническую (пожизненную) инфекцию, цирроз печени, рак печени и смерть до трети пациентов. Гепатит В передается через инфицированную кровь или биологические жидкости, при половом контакте, при употреблении инъекционных наркотиков или перинатально от матери к ребенку. Ранние симптомы могут включать потерю аппетита, лихорадку, общие боли, утомляемость, зуд, крапивницу и боль в суставах. Заболевание часто протекает бессимптомно, что может привести к тому, что люди не будут диагностированы. Более поздние симптомы могут включать тошноту и рвоту, неприятный запах изо рта, темно-коричневую мочу, желтуху (пожелтение кожи и глаз) и правостороннюю боль в животе (особенно при внешнем давлении или сердцебиении).

О Gilead Sciences при заболеваниях печени

На протяжении более 20 лет компания Gilead стремилась решить некоторые из самых серьезных проблем, связанных с заболеваниями печени. Компания изменила траекторию множественных заболеваний печени благодаря неустанному стремлению к инновациям и новаторским программам доступа, чтобы предоставить значимые методы лечения людям во всем мире. Gilead стремится продвигать инновационные терапевтические средства для решения наиболее насущных неудовлетворенных потребностей при заболеваниях печени и преодоления барьеров на пути к более качественному лечению. Gilead удивляет недавний отказ FDA для лекарства от гепатита D, уже зарегистрированного в Европе в течение 2 лет.

Источник: https://www.fiercepharma.com/

Источник: https://www.gilead.com/

3.11.2022