Препараты для лечения онкологии, одобренные FDA в августе 2024

В последний месяц лета регулятор одобрил несколько методов лечения онкологических заболеваний, в том числе немелкоклеточного рака легких (НМРЛ), кожной Т-клеточной лимфомы, астроцитомы, олигодендроглиомы и рака эндометрия. Представляем список онкопрепаратов, которые получили одобрение FDA в прошлом месяце.

Первая линия амивантамаб + лазертиниб против EGFR-положительного распространенного НМРЛ. Эта комбинация препаратов была одобрена для лечения локально EGFR-положительного распространенного или метастатического НМРЛ. В исследовании MARIPOSA (NCT04487080) амивантамаб (Rybrevant) + лазертиниб (Lazcluze) продемонстрировали превосходящую эффективность по сравнению со стандартными методами лечения. В частности, амивантамаб + лазертиниб снизили риск прогрессирования или смерти на 30% по сравнению с осимертинибом (Tagrisso). Пациенты, получавшие комбинированное лечение (n = 429), имели медианную выживаемость без прогрессирования (PFS) 23,7 месяца по сравнению с 16,6 месяцами у тех, кто лечился осимертинибом (n = 429).

Денилейкин Дифтитокс для лечения рецидивирующей/рефрактерной кожной Т-клеточной лимфом. FDA одобрило Денилейкин Дифтитокс-cxdl (Lymphir) для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной кожной Т-клеточной лимфомой, которые получили по меньшей мере 1 предшествующую системную терапию. Это одобрение знаменует собой первое показание для этой новой иммунотерапии и единственное лечение кожной Т-клеточной лимфомы, нацеленное на ИЛ-2 рецептор. Одобрение FDA основано на результатах 3-й фазы основного исследования 302 (NCT01871727). Более половины пациентов (52%) имели продолжительность ответа не менее 6 месяцев. Кроме того, у 84,4% пациентов, у которых во время исследования можно было оценить состояние кожи, наблюдалось снижение опухолевой нагрузки на кожу, а у 12,5% пациентов наблюдалось полное излечение кожного заболевания.

Ворасидениб для лечения астроцитомы 2-й степени, олигодендроглиомы с мутациями IDH1, IDH2. Ворасидениб (Вораниго) был одобрен FDA для лечения взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше с астроцитомой 2-й степени или олигодендроглиомой с восприимчивой мутацией IDH1 или IDH2.5 Это первая системная терапия, одобренная для астроцитомы 2-й степени или олигодендроглиомы с мутацией IDH1 или IDH2. Это одобрение было основано на результатах исследования INDIGO (NCT04164901). Наиболее распространенные побочные реакции, возникавшие по крайней мере у 15% пациентов, включали головную боль, усталость, мышечно-скелетную боль, инфекцию COVID-19, тошноту, диарею и судороги. Наиболее распространенные лабораторные отклонения 3 или 4 степени, наблюдавшиеся по крайней мере у 2% пациентов, включали повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, снижение уровня нейтрофилов и повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы.

Периоперационный Дурвалумаб против резектабельного НМРЛ. Дурвалумаб (Имфинзи), ингибитор иммунных контрольных точек, был одобрен FDA для использования с платиносодержащей химиотерапией в качестве неоадъювантного лечения, с последующим применением Дурвалумаба в качестве адъювантного лечения после операции у взрослых с резектабельным НМРЛ и без известных мутаций EGFR или перестроек ALK. Одобрение было основано на данных исследования AEGEAN фазы 3 (NCT03800134), которое продемонстрировало статистически значимое и клинически значимое снижение риска рецидива, прогрессирования или смерти при использовании режима химиоиммунотерапии по сравнению с одной лишь химиотерапией.

Достарлимаб для лечения прогрессирующего рецидивирующего рака эндометрия. Достарлимаб (Джемперли), ингибитор иммунных контрольных точек, получил расширенное одобрение FDA: в него включили лечение первичного прогрессирующего или рецидивирующего рака эндометрия. Расширенное одобрение подтверждается данными исследования 3 фазы RUBY (NCT03981796), которое показало, что в общей популяции пациенты, получавшие лечение достарлимабом плюс химиотерапия, испытали статистически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ) по сравнению с пациентами, получавшими лечение плацебо плюс химиотерапия (ОР 0,69; 95% ДИ 0,54–0,89; односторонний P = 0,002). Медиана ОВ составила 44,6 месяца  в группе достарлимаба против 28,2 месяца в группе плацебо.

Что касается безопасности, наиболее распространенными побочными эффектами, зарегистрированными по крайней мере у 20% всех пациентов в группе достарлимаба, были анемия, повышенный креатинин, периферическая нейропатия, снижение количества лейкоцитов, усталость, тошнота, алопеция, низкий уровень тромбоцитов, повышенная глюкоза, лимфопения, нейтропения, отклонения в результатах печеночных тестов, артралгия, сыпь, запор, диарея, снижение альбумина, боль в животе, одышка, снижение аппетита, повышение амилазы, инфекция мочевыводящих путей и рвота.

Источник: https://www.oncnursingnews.com/ 

4.09.2024