Препараты для лечения онкологии, получившие статусы FDA в апреле 2025 года

В апреле Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило статус нескольким ключевым онкологическим препаратам, в том числе для лечения рака головы, шеи, крови и яичников.

Эмакузумаб для лечения гигантоклеточных опухолей теносиновиальной зоны

14 апреля компания SynOx Therapeutics Limited объявила, что FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения эмактузумабу, моноклональному антителу, ингибирующему рецептор CSF-1, для лечения пациентов с гигантоклеточными опухолями теносиновиальной зоны (TGCT), которым не подходит или не принесет пользы операция.

Это «подчеркивает разрушительные последствия, которые эта болезнь наносит пациентам, а также критическую потребность в новых вариантах лечения», — заявила Элиз Сельцер, главный врач SynOx Therapeutics. «Основываясь на нашей клинической работе на сегодняшний день, мы считаем, что эмактузумаб имеет значительный потенциал для решения ключевых потребностей пациентов, предлагая эффективное краткосрочное лечение с быстрым началом и стойким ответом, которое позволяет людям, страдающим от TGCT, лучше контролировать свое заболевание».

Это обозначение было основано на данных клинических исследований фазы 1/2, которые продемонстрировали быстрое уменьшение опухоли, стойкие ответы и управляемый профиль безопасности. В настоящее время препарат оценивается в глобальном многоцентровом исследовании фазы 3 TANGENT.

Iltamiocel для лечения рака головы и шеи

15 апреля UC Davis Health объявила, что FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения ее исследуемой клеточной терапии, iltamiocel, для пациентов, испытывающих орофарингеальную дисфагию после лечения рака головы и шеи.

Статус был основан на предварительных результатах исследования TODY фазы 1/2, в котором оценивалась безопасность и эффективность iltamiocel. Испытание также оценивало персонализированный продукт регенеративной терапии, который был выращен в лаборатории и введен в язык.

«Мы тверды в своей приверженности пионерам инновационных клеточных терапий, продвижению границ медицины для преобразования бесчисленных жизней и дарованию новой надежды тем, кто в этом нуждается», — заявила Ян Нолта, директор Программы стволовых клеток в UC Davis Health. «Мы надеемся, что эта работа может привести к новому лечению этого недуга».

PTX-100 для подтипа кожной Т-клеточной лимфомы

17 апреля Prescient Therapeutics объявила, что FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения PTX-100, соединению, которое блокирует геранилгеранилтрансферазу-1, для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным грибовидным микозом, наиболее распространенным подтипом кожной Т-клеточной лимфомы.

«Получение статуса ускоренного рассмотрения — это важный этап на пути к нашей цели — продвижению PTX-100 в регистрационное исследование, призванное поддержать потенциальное ускоренное одобрение и, далее, коммерциализацию. По мере продвижения наших испытаний фазы 2 мы будем тесно взаимодействовать с FDA, чтобы обеспечить согласованность конечных точек и объема исследования», — сказал Джеймс Макдоннелл, генеральный директор Prescient Therapeutics.

TPST-1495 для пациентов с семейным аденоматозным полипозом

21 апреля Tempest Therapeutics объявила, что FDA предоставило статус орфанного препарата TPST-1495, новому ингибитору двойного рецептора простагландиновой сигнализации, для лечения пациентов с семейным аденоматозным полипозом (FAP), предшественником колоректального рака.

«Получение статуса орфанного препарата для TPST-1495, нашей второй клинической программы, является важной вехой в предоставлении инновационных методов лечения пациентам с неудовлетворенными медицинскими потребностями», — сказал Стивен Брэди, президент и генеральный директор Tempest.

«Этот статус для лечения FAP подчеркивает миссию Tempest по внесению существенных изменений в жизни пациентов и основывается на импульсе предыдущих статусов, полученных для амезалпата при гепатоцеллюлярной карциноме».

Исследование фазы 2, оценивающее TPST-1495 у пациентов с FAP, должно начаться в этом году, а результаты ожидаются в 2026 году.

INX-315 для рефрактерного рака яичников

29 апреля компания Incyclix Bio LLC объявила, что FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения INX-315, новому селективному ингибитору CDK2, для лечения пациентов с CCNE1-амплифицированным платинорезистентным рефрактерным раком яичников.

FDA приняло решение на основе открытого исследования INX-315-01, в котором оценивалась безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффективность INX-315 у пациентов с запущенным раком.

«Решение FDA предоставить статус ускоренного рассмотрения для INX-315 отражает лучший в своем классе потенциал нашего ингибитора CDK2, силу наших доклинических и ранних клинических данных и срочность решения значительной неудовлетворенной потребности у пациентов с CCNE1-амплифицированным платинорезистентным/рефрактерным раком яичников», — сказал Патрик Робертс, генеральный директор и соучредитель Incyclix Bio. «Мы с нетерпением ждем тесного сотрудничества с FDA для продвижения клинической разработки INX-315, чтобы предоставить его пациентам как можно скорее».

BI-1808 для кожной Т-клеточной лимфомы

Также 29 апреля BioInvent International объявила, что FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения BI-1808, антителу против TNFR2, для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным грибовидным микозом и синдромом Сезари, подтипами кожной Т-клеточной лимфомы (CTCL).

FDA приняло решение на основе исследования фазы 1/2a Keynote-D20, в котором оценивалась безопасность, переносимость и эффективность препарата в качестве монотерапии и в сочетании с пембролизумабом (Keytruda) у пациентов с запущенными солидными опухолями и Т-клеточной лимфомой.

«Получение статуса ускоренного рассмотрения FDA после недавнего статуса орфанного препарата подчеркивает потенциал этого нового иммуномодулирующего средства и отражает настоятельную потребность в новых, безопасных и надежных вариантах лечения для пациентов с CTCL», — сказал в своем заявлении генеральный директор BioInvent Мартин Вельшоф.

Источник: https://www.oncologynewscentral.com/

6.05.2025