Препараты с субстанцией производства Zhejiang Huahai запрещены для ввоза в США

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) наложило запрет на импорт в США активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств, изготовленных из субстанций, произведенных китайской компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Данное решение принято в ходе расследования, которое было инициировано FDAпосле обнаружения канцерогенной примеси в препаратах валсартана, изготовленных из субстанции китайского производителя.

FDA заявило, что в ходе инспекции завода Zhejiang Huahai Pharmaceuticals был обнаружен ряд серьезных проблем с производственным процессом и запрет на импорт останется в силе до тех пор, пока китайский производитель не выяснит, каким образом в субстанцию попала данная примесь и не улучшит систему контроля качества продукции.

Европейский регуляторный орган в ходе инспекции также выявил на заводе Zhejiang Huahai Pharmaceuticals критические нарушения стандартов Надлежащей производственной практики (GMP). При этом Европейское агентство по лекарственным средствам заявило, что рассматривает дальнейшие меры в отношении других веществ, произведенных на этой площадке.

Компания Zhejiang Huahai Pharmaceuticals производит более 50 различных препаратов, активных фармацевтических ингредиентов и промежуточных продуктов, используемых в различных лекарственных средствах для лечения артериальной гипертензии, депрессии и других состояний.

Источник: https://gmpnews.ru

17.10.2018