Продолжается отзыв с рынка метформина, из-за обнаружения в препарате канцерогена

Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) предупредила пациентов и медицинских работников о добровольном отзыве компанией Bayshore Pharmaceuticals двух партий метформина с пролонгированным высвобождением (одна партия — таблетки 750 мг и вторая партия — таблетки 500 мг). Причиной отзыва стало обнаружение в препарате от диабета N-нитрозодиметиламина (NDMA) выше допустимого предела. NDMA классифицируется, как вероятный канцероген (вещество, которое может вызвать рак).

Метформин

Указанный дженерик был произведен компанией Beximco Pharmaceuticals Limited (Дакка, Бангладеш) в июне 2019 года для распространения в США компанией Bayshore.

N-нитрозодиметиламин

При лабораторном тестировании FDA, был обнаружен N-нитрозодиметиламин (NDMA) выше допустимого предела потребления только в одной партии препарата, однако базирующаяся в Нью-Джерси компания Bayshore проверила образцы восьми партий метформина, которые были изготовлены с использованием той же серии АФИ (активный фармацевтический ингредиент), что и отзываемый препарат. Среди протестированных препаратов ещё одна партия показала наличие высокого уровня NDMA, что и привело к добровольному отзыву двух разных партий лекарственного средства.

Это не первый производитель лекарств, вынужденный отзывать с рынка метформин пролонгированного высвобождения, из-за обнаружения в нём высоких уровней NDMA. Ранее свои препараты вывели из обращения Lupine Pharmaceuticals, Granules Pharmaceuticals, Apotex, Teva, Amneal и Marksans.

Bayshore и Beximco заявили, что на сегодняшний день не поступало какой-либо информации о побочных явлениях, связанных с данным препаратом.

FDA постоянно пополняет отозванный список метформина, включающий подробную информацию о препарате. При этом регулятор предупреждает, что пациенты, принимающие отозванный метформин, все равно должны продолжать прием препарата, пока врач не предложит другой вариант лечения. Для пациентов с диабетом 2 типа может быть опасно прекращение приема метформина. FDA рекомендует специалистам здравоохранения продолжать назначать метформин, когда это клинически целесообразно.

Источник: https://gmpnews.ru

25.08.2020