Программное обеспечение BrainSee для прогнозирования развития болезни Альцгеймера получило одобрение FDA

Расположенная в Сан-Франциско компания Darmiyan получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для своего продукта BrainSee, first-in-class клинического теста для диагностики болезни Альцгеймера. Эта программа способна определять вероятность перехода от лёгкой когнитивной недостаточности к болезни Альцгеймера. Это одобрение знаменует собой важнейший прогресс в области диагностики и лечения заболеваний головного мозга.

BrainSee — первое клиническое применение запатентованной технологии Darmiyan, основанной на более чем 40-летних передовых исследованиях мозга, базирующихся на передовом анализе изображений всего мозга и медицинском искусственном интеллекте.

BrainSee — это программное обеспечение, использующее анализ изображений всего мозга и технологию искусственного интеллекта (ИИ) для прогнозирования вероятности прогрессирования в течение 5 лет от амнестического легкого когнитивного нарушения (amnestic mild cognitive impairment, aMCI) до болезни Альцгеймера. Ранее FDA присвоило BrainSee статус Breakthrough Designation в 2021 году.

BrainSee — неинвазивное программное обеспечение, оценивающее риск прогрессирования болезни Альцгеймера с использованием изображений МРТ и когнитивных тестов, используемых в стандартном обследовании при клиническом обследовании пациентов, испытывающих проблемы с памятью. Согласно заявлению компании Darmiyan, применение BrainSee в клинической практике позволит начать более раннее персонализированное лечение и, тем самым, отсрочить начало деменции. Кроме того, полученные результаты также предназначены для облегчения беспокойства пациентов с низким риском прогрессирования болезни Альцгеймера и предотвращения дальнейшего тестирования, которое может быть ненужным, дорогостоящим и инвазивным.

«Наше видение состоит в том, чтобы переопределить стандарты скрининга и мониторинга состояния мозга и существенно повлиять на жизнь пациентов и членов их семей. BrainSee — первый продукт этого видения, подкрепленный нашей прочной технологической инфраструктурой, способной эффективно стимулировать дальнейшие преобразования и масштабируемые инновации в области здоровья мозга», — заявил доктор Падиде Камали-Заре (Padideh Kamali-Zare), основатель и генеральный директор Darmiyan.

BrainSee — это платформа программного обеспечения как услуги (software as a service, SaaS), призванная помочь врачам определить прогноз для пациентов с aMCI. В исследовании 2020 года BrainSee продемонстрировало высокую точность и последовательность измерения отклонений, связанных с болезнью Альцгеймера. Согласованность результатов повторного тестирования BrainSee оказалась очень высокой: коэффициент корреляции составил 99,5%. Именно после этого FDA предоставило устройству статус Breakthrough Device Designation в 2021 году.

О BrainSee

BrainSee выделяется своей прогностической точностью, удобством для пациентов, результатами тестов в тот же день и полной интеграцией в клинический рабочий процесс. Глобальная доступность МРТ значительно повышает клиническую ценность BrainSee. В частности, BrainSee меняет парадигму исследования aMCI с методов на основе биомаркеров, имеющих ограниченные реальные возможности из-за их инвазивности, неспецифичности и высокой стоимости, к неинвазивным и действенным прогнозам.

Источник: https://practicalneurology.com/

Источник: https://www.medicaldevice-network.com/

Источник: https://www.prnewswire.com/

16.01.2024