Производитель Tylenol отрицает связь препарата с аутизмом и критикует предупреждающую маркировку FDA, называя её «необоснованной» 

Требование о предупреждающей маркировке появилось всего через месяц после одобрения FDA нового препарата для лечения симптомов аутизма. Производитель Tylenol (paracetamol, acetaminophen), американская компания Kenvue, активно сопротивляется предложенным изменениям, называя их «неправомерными».

После того, как администрация Трампа связала использование во время беременности широко известного препарата Tylenol с аутизмом, организация «Сеть действий по информированному согласию» (Informed Consent Action Network, ICAN) призвала FDA «изменить маркировку» Tylenol и ввести «важные предупреждения для беременных женщин и лиц, оказывающих им помощь».

Нет доказательств риска?

В ответ на петицию Kenvue заявила, что подобное изменение маркировки её безрецептурных препаратов ацетаминофена «не подкреплено научными данными и будет юридически и процессуально неправомерным».

Kenvue считает, что требование о том, чтобы в предупреждении для потребителей рассматривался риск, связанный с «применением ацетаминофена и нарушениями нейроразвития», противоречит «подавляющему числу доказательств, опровергающих существование такого риска».

Производитель назвал ацетаминофен одним из «самых изученных лекарственных средств в истории», добавив, что данные о его применении во время беременности «постоянно и детально оцениваются FDA вот уже более десяти лет».

Эксперты компании также утверждали, что имеющиеся многочисленные данные не подтверждают «причинно-следственную связь между применением ацетаминофена во время беременности и нарушениями нейроразвития, включая РАС и СДВГ».

Бренд стоимостью в миллиард долларов 

CNN сообщило, что Tylenol ежегодно приносит Kenvue около 1 миллиарда долларов и считается его самым продаваемым брендом. Если FDA согласится с требованием ICAN, инструкции к Tylenol необходимо будет обновить, внеся в действующую инструкцию текст «Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением».

Президент Трамп ранее на пресс-конференции в сентябре заявил, что применение Tylenol  во время беременности связано с «значительно повышенным риском развития аутизма». «Боритесь изо всех сил, чтобы не принимать его», — добавил Трамп.

Новый препарат для лечения аутизма

В то же время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) начало процесс одобрения препарата для лечения симптомов, связанных с аутизмом. В конце сентября FDA объявило об одобрении таблеток лейковорина кальция (фолиновой кислоты) для пациентов с «церебральным дефицитом фолиевой кислоты».

Это неврологическое заболевание влияет на перенос фолиевой кислоты в мозг, заявило FDA, добавив, что «у людей с церебральным дефицитом фолиевой кислоты наблюдались задержки развития с аутистическими признаками».

По данным клиники Майо, лейковорин имеет ряд побочных эффектов, все из которых относятся к редким. К ним относятся кожная сыпь, крапивница или зуд, а также хрипы. Также в список побочных эффектов входят «судороги (припадки)».

О препарате Tylenol

Парацетамол — действующее вещество ацетаминофен (acetaminophen, пара-ацетиламинофенол), анальгетик и антипиретик (оказывает жаропонижающее действие) из группы анилидов. Белый или белый с кремовым или розовым оттенком кристаллический порошок, легко растворим в спирте, нерастворим в воде. Парацетамол не является нестероидным противовоспалительным препаратом, механизм его действия принципиально иной. В отличие от ибупрофена, аспирина и других НПВП, парацетамол воздействует на нервную систему и относится к другой классификационной группе. Вещество блокирует циклооксигеназу в коре головного мозга, отвечающей за терморегуляцию и болевую чувствительность.

Парацетамол является основным метаболитом фенацетина с химически близкими ему свойствами. При приёме фенацетина, парацетамол быстро образуется в организме и обусловливает анальгетический эффект. По болеутоляющей активности парацетамол не отличается от фенацетина. Основными преимуществами парацетамола являются меньшая токсичность по сравнению с фенацетином и меньшая способность вызывать образование метгемоглобина.

Парацетамол, при длительном применении, особенно в больших дозах, также может вызывать побочные эффекты, оказывать нефротоксическое и гепатотоксическое действие.

Парацетамольная токсичность является основной причиной острой печеночной недостаточности в западном мире и объясняет большинство передозировок лекарств в США, Великобритании, Австралии и Новой Зеландии. Согласно данным FDA, в США в течение 1990-х годов было зарегистрировано 56 000 посещений отделения неотложной помощи, 26 000 госпитализаций и 458 смертей в год, связанных с передозировками, связанными с ацетаминофеном. В рамках этих оценок непреднамеренная передозировка ацетаминофена составила почти 25 % посещений отделения неотложной помощи, 10 % госпитализаций и 25 % смертей.

Источник: https://www.theblaze.com/

Источник: https://www.linkedin.com/

30.10.2025