Производители дженериков призывают к срочной приостановке действия схемы расширенной ответственности производителя в отношении городских сточных вод, чтобы предотвратить кризис в сфере здравоохранения

Официальное заявление Маркуса Зигера (Markus Sieger) — президента Medicines for Europe, 10 сентября. По мере того, как нарастает число голосов, требующих более справедливого, простого и практичного решения схемы расширенной ответственности производителя в рамках Директивы об очистке городских сточных вод (Urban Wastewater Treatment Directive, UWWTD), мы, лидеры отрасли дженериков, призываем к срочной приостановке её принятия, чтобы обеспечить будущий доступ пациентов и бесперебойность поставок жизненно важных лекарств, пока схема не будет должным образом пересмотрена.

Это произошло на фоне того, что президент Франции Макрон и канцлер Германии Мерц сделали упрощение директивы приоритетом франко-германского промышленного плана, а также после судебного иска, поданного Польшей в Европейский суд против этой директивы, недавнего призыва Италии к Совету к паузе и запроса Европейского парламента о новой оценке воздействия на фармацевтическую промышленность. Учитывая, что столь многие влиятельные деятели высказывают одни и те же критические замечания, сейчас для Комиссии настало время сделать паузу, пересмотреть свои действия и начать всё заново.

Мы поддерживаем общие цели UWWTD по улучшению очистки и мониторинга городских сточных вод в соответствии с амбициозными задачами Европейского зелёного соглашения. Однако мы возражаем против того, что не учитывается важнейшая роль лекарственных средств и уникальная ситуация в сфере производства дженериков, обусловленная их большими объёмами и низкими регулируемыми ценами. Загрязнение фармацевтическими препаратами городских сточных вод происходит не на производственных площадках, а является простым следствием потребления и экскреции пациентов. Производственные площадки уже соблюдают очень высокие стандарты очистки сточных вод в соответствии с действующим законодательством и нормативными актами в соответствии с зелёным соглашением.

Мы считаем, что это серьёзно ошибочное применение схемы расширенной ответственности производителя (РОП). Новые данные показывают, что моделирование, использованное для обоснования осуществимости схемы РОП и распределения расходов, подлежащих покрытию фармацевтической промышленностью, основано на неверных данных. Европейская комиссия утверждает, что на фармацевтические препараты приходится 66% микрозагрязнителей в сточных водах – цифра, которая не выдерживает никакой критики. Обзор Ramboll, одной из ведущих мировых консалтинговых компаний в области охраны окружающей среды, показывает, что Объединённый исследовательский центр (ОИЦ) проигнорировал многие исследования, показывающие, что загрязняющие вещества поступают из самых разных источников: пестициды, ветеринарные препараты, пищевые добавки, промышленные химикаты, косметика, а не только лекарства. Эта цифра искажается ещё больше, поскольку фармацевтические препараты изучаются более тщательно и гораздо чаще, чем другие вещества, что создаёт предвзятость, завышающую их предполагаемый вклад.

Моделирование, использованное для обоснования схемы РОП, также в корне ошибочно. JRC (Joint Research Centre) полагался на компьютерные оценки, а не на лабораторные испытания, требуемые Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA), что привело к ошеломляющим завышениям. Согласно модели Комиссии, всего четыре препарата составляли 58% всей промышленной токсической нагрузки. В действительности требуемые лабораторные данные показывают, что их вклад составляет менее 1%. Корректные данные существуют и общедоступны в базах данных FASS и Norman Ecotoxicology, но были проигнорированы JRC.

Создание нового масштабного регулирования на этом шатком фундаменте, с таким потенциальным негативным воздействием на граждан Европы, непростительно. Ущерб от этой необоснованной схемы сильнее всего ударит по европейскому сектору дженериков — основе доступного здравоохранения. На дженерики приходится всего 19% фармацевтических расходов, однако в рамках РОП они взяли бы на себя около 60% расходов. Поскольку цены на дженерики жестко регулируются, мы, как производители, не можем переложить эти расходы на других. Производство многих основных лекарств просто станет нерентабельным. Независимые оценки в Германии и Нидерландах показывают, что стоимость лечения в 4-6 раз выше, чем данные Комиссии, в то время как эксперты водной отрасли предупреждают, что счет может быть в десять раз выше. Это означает, что пациенты и медицинские страховые компании будут платить за обеспечение доступности жизненно важных лекарств. Голландские прогнозы показывают, что РОП может привести к увеличению стоимости метформина — жизненно важного средства для половины пациентов с диабетом в Европе — почти на 900%; амоксициллин, антибиотик первой линии, может вырасти на 369%; леветирацетам, на который полагаются люди с эпилепсией, может подскочить на 322%.

Даже по заниженным собственным расчетам Комиссии, резкие скачки цен неизбежны, что приведет к дефициту лекарств во многих терапевтических областях. Эта неопределенность лишает нас, производителей, возможности уверенно планировать будущее производство, что ставит под угрозу доступ к жизненно важным лекарствам для миллионов людей.

Ассоциация Medicines for Europe

Medicines for Europe — европейская отраслевая ассоциация, представляющая компании, производящие дженерики, биоаналоги и препараты с добавленной стоимостью, которая стремится улучшить доступ пациентов по всей Европе к высококачественным и доступным лекарственным средствам. Ассоциация выступает за политику, обеспечивающую доступность лекарств, стимулирующую инновации на рынках препаратов, находящихся под защитой патентов, и создание устойчивых и надежных систем здравоохранения путем совершенствования производства и снижения зависимости от цепочки поставок. Ключевые инициативы включают поддержку предлагаемого Закона о критически важных лекарственных средствах и реформирование рынков препаратов, находящихся под защитой патентов, для повышения надежности поставок и снижения зависимости от иностранных поставщиков.

Объединённый исследовательский центр (JRC)

Объединённый исследовательский центр (JRC) — это служба науки и информации Европейской комиссии для проведения исследований с целью предоставления независимых научных консультаций и поддержки политики Европейского союза. Центр является генеральным директоратом Европейской комиссии под руководством европейского комиссара по инновациям, исследованиям, культуре, образованию и молодёжи. Совет управляющих центра помогает и консультирует генерального директора по вопросам, касающимся роли и научного, технического и финансового управления центра.

Центр, состоящий из дирекций стратегии и координации, получения информации, управления информацией и поддержки, расположен на шести объектах в пяти странах Европейского союза: в Бельгии (Брюссель и Гил), Германии (Карлсруэ), Италии (Испра), Нидерландах (Петтен) и Испании (Севилья).

Директива ЕС об очистке городских сточных вод

Директива ЕС об очистке городских сточных вод (UWWTD) – это закон ЕС, обязывающий государства-члены собирать и очищать городские сточные воды для защиты здоровья человека и окружающей среды, включая реки, озера и моря. Директива была обновлена ​​и переработана в Директиву (ЕС) 2024/3019, вступившую в силу в 2025 году для решения новых проблем, таких как микропластик и фармацевтические препараты, а также для соответствия целям борьбы с изменением климата и экономики замкнутого цикла. Ключевые требования включают распространение сбора и очистки на небольшие города (более 1000 жителей), введение более строгих стандартов очистки и содействие энергетической нейтральности и восстановлению ресурсов из сточных вод.

Источник: https://www.euractiv.com/

11.09.2025