Производители вакцин против COVID-19 подают в FDA заявки на четвертую дозу

Производители двух крупнейших вакцин против COVID-19, Pfizer, BioNTech и Moderna, добиваются одобрения FDA на четвертую дозу соответствующих вакцин против COVID-19. Pfizer и BioNTech подали апелляцию о внесении поправок в свое разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) 15 марта 2022 года, а Moderna подала апелляцию 17 марта.

Производители вакцин против COVID-19 подают в FDA заявки на четвертую дозу

Заявка Pfizer и BioNTech предназначена для бустерной дозы для взрослых в возрасте 65 лет и старше, которые получили первоначальную бустерную дозу любой из разрешенных или одобренных вакцин против COVID-19. Согласно пресс-релизу компании, анализ отчетов Министерства здравоохранения Израиля показал, что количество подтвержденных инфекций было в два раза ниже, а уровень тяжелых заболеваний был в четыре раза ниже среди лиц, получивших дополнительную бустерную дозу вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19. по крайней мере через четыре месяца после начальной бустерной дозы по сравнению с теми, кто получил только одну бустерную дозу.

Кроме того, Pfizer сослался на результаты продолжающегося открытого нерандомизированного клинического исследования с участием медицинских работников в возрасте 18 лет и старше, которые были вакцинированы тремя дозами вакцины Pfizer-BioNTech в своей заявке. Среди 154 (из 700) участников, получивших четвертую дозу, титры нейтрализующих антител увеличились примерно в 7-8 раз через две и три недели после дополнительной бустерной (четвертой) дозы по сравнению с пятью месяцами после первоначальной бустерной (третьей) дозы.

Кроме того, наблюдалось восьмикратное и десятикратное увеличение титров нейтрализующих антител против варианта Омикрон (через одну и две недели после дополнительной бустерной дозы соответственно) по сравнению с пятью месяцами после начальной бустерной дозы. Moderna подала заявку на внесение поправки в их EUA, которая позволит вводить четвертую дозу ее вакцины против COVID-19 взрослым в возрасте 18 лет и старше, получившим первоначальную бустерную дозу любой из разрешенных или одобренных вакцин против COVID-19. Представление Moderna частично основано на недавно опубликованных данных из США и Израиля. Отдельно FDA объявило, что проведет виртуальное совещание своего Консультативного комитета по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам (VRBPAC) в среду, 6 апреля, для обсуждения соображений относительно будущих бустерных доз вакцины против COVID-19. Тем не менее, VRBPAC не будет голосовать или обсуждать какие-либо приложения для конкретных продуктов на этом собрании. Комитет также обсудит процесс выбора конкретных штаммов вируса SARS-CoV-2 для вакцин против COVID-19 для устранения текущих и новых штаммов.

Источник: https://www.biopharminternational.com/view/covid-19-vaccine-manufacturers-submit-appeals-to-fda-for-fourth-dose

28.03.2022

Ajax Call Form
Loading...
Translate »