Производственный комплекс Pace Life Sciences успешно прошёл проверку FDA

Контрактный производитель и разработчик лекарственных средств Pace Life Sciences успешно выдержал инспекцию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Проверке подвергся Центр передового опыта в области малых молекул, расположенный в знаменитом Исследовательском парке «Треугольник» (Research Triangle Park, Северная Каролина).

Успешный исход стал ещё одним подтверждением того, что аналитические мощности компании полностью соответствуют самым строгим нормативным требованиям — в частности, в области исследований стабильности, анализа экстрагируемых и выщелачиваемых соединений (E&L), а также разработки и валидации аналитических методик для программ, работающих как с малыми, так и с крупными молекулами.

Научно-исследовательский центр в RTP обеспечивает полный спектр аналитической поддержки на всех этапах жизненного цикла препарата — от доклинической разработки до производства. В числе ключевых направлений:

• тестирование стабильности в условиях хранения;
• исследование экстрагируемых и выщелачиваемых веществ в укупорочных системах и производственных материалах;
• разработка и валидация аналитических методов;
• органическая спектроскопия для характеристики, идентификации и количественного определения как малых, так и крупных молекул.

Как подчёркивают в компании, успешное прохождение инспекции FDA служит убедительным свидетельством давней приверженности Pace Life Sciences принципам качества, нормативной дисциплины и безупречной целостности данных. Этот результат органично дополняет уже сложившуюся репутацию компании как надёжного партнёра, неизменно обеспечивающего эталонное качество на всех своих аналитических площадках.

«Последовательно положительные итоги проверок FDA по всей нашей аналитической сети отражают зрелость наших систем качества, высочайший профессионализм команды и нашу неизменную преданность научному совершенству, — отметил Лу Форчеллини, руководитель отдела обеспечения качества Pace Life Sciences. — Каждая такая проверка укрепляет доверие клиентов к нашим возможностям и служит подтверждением нашей миссии: предоставлять надёжные и безупречные результаты, которые в конечном счёте помогают улучшать качество жизни пациентов».

О компании Pace® Life Sciences

Pace® Life Sciences — это американская контрактно-исследовательская и производственная организация (CDMO), работающая на стыке фармацевтики, биофармацевтики и генной терапии. Компания сопровождает заказчиков на всех этапах разработки: от проектирования химико-технологических процессов (CMC) до аналитических исследований и выпуска материалов для клинических испытаний.

Среди основных услуг — разработка химически контролируемых процессов, предварительная разработка составов, характеристика твёрдого состояния и дизайн лекарственных форм. Аналитический блок включает микробиологические исследования в соответствии с GMP, тестирование стабильности при хранении, а также анализ экстрагируемых и выщелачиваемых веществ. Производственное направление — изготовление материалов для клинических испытаний (МКИ). Дополнительно компания предлагает консультационные услуги по соблюдению регуляторных требований и кадровому обеспечению лабораторий.

Важно отметить, что Pace Life Sciences управляет разветвлённой общенациональной сетью предприятий, зарегистрированных в FDA и соответствующих требованиям DEA. Лаборатории компании аккредитованы по стандарту ISO 17025 и неукоснительно соблюдают правила GMP.

Исследовательский парк «Треугольник»: сердце американских инноваций

Расположенный в эпицентре одноимённого региона Северной Каролины, Research Triangle Park (RTP) — крупнейший исследовательский парк Северной Америки и один из самых влиятельных научно-промышленных кластеров в мире. Его территория охватывает 7000 акров, где работают более 55 000 сотрудников и свыше 385 компаний, стартапов и национальных лабораторий.

Основой этого уникального экосистемы служат три ведущих исследовательских университета: Университет Дьюка, Университет штата Северная Каролина и Университет Северной Каролины в Чапел-Хилле. Их тесное взаимодействие с индустрией создаёт мощную среду для привлечения инвестиций, роста занятости и продвижения глобальных технологий.

На территории RTP располагаются штаб-квартиры таких гигантов, как Apple, BASF, Biogen, Cisco Systems, EPA, Fidelity Investments, IBM, Labcorp, Lenovo, Lilly, NetApp, NIEHS, RTI International и United Therapeutics. По оценкам экспертов, ежегодный экономический вклад парка в экономику Северной Каролины превышает 25 миллиардов долларов.

Управление RTP осуществляет некоммерческий Фонд Research Triangle Foundation of North Carolina (организация 501(c)(4)), который определяет долгосрочную стратегию развития парка, контролирует землепользование, инфраструктурные проекты и соглашения. Фонд также служит связующим звеном между университетами, бизнесом и властями, способствуя сотрудничеству и созданию новых экономических возможностей для штата.

Благодаря многолетней истории совместной работы и дальновидному подходу к развитию, RTP продолжает оставаться ведущим центром инноваций и точкой притяжения для бизнеса со всего мира.

Источник: https://manufacturingchemist.com/

29.07.2026