Контрактное производство клинических серий ЛС

Исследовательский центр «ХимРар» предлагает услуги по производству серий лекарственных препаратов для клинических исследований, а также производство коммерческих серий ЛП. Уникальная производственная площадка «ХимРар» позволяет оптимальным образом работать с сериями препаратов малых объемов, которые требуются на стадии проведения клинических исследований и регистрации. Успешный опыт производства коммерческих серий препаратов для рынков ЕАЭС и международных.

Производство выполняется на следующих производственных площадках «ХимРар»:

«НИИ ХимРар» — производство субстанций для доклинических исследований (GLP);

«АФС-технологии» — производство фармацевтических субстанций на основе малых молекул, получаемых методами химического синтеза (GMP);

«ИИХР» — производство серий ЛП (таблетки, капсулы и др.) (GMP).

Контрактные производственные площадки «ХимРар» имеют необходимые лицензии на производство лекарственных субстанций и препаратов, GMP лицензии. Соответствуют требования ЕАЭС.

Контрактное производство лекарственных препаратов:

• Разработка и согласование технологической документации для производства клинической серии, трансфер технологии производства и методов;
• Наработка клинической серии лекарственного препарата, выпускающий контроль качества препарата;
• Контроль качества и исследование стабильности клинической и валидационных серий;
• Трансфер технологии и методов на внешнюю производственную площадку по запросу заказчика
• Подготовка документации в необходимом формате (CTD, IMPD) для регистрации в ЕАЭС и других регионах.

Технологические возможности:

• таблетки и капсулы покрытые оболочкой и без
• многослойные таблетки
• твёрдые и мягкие желатиновые капсулы, пеллеты
• орально диспергируемые гранулы и таблетки
• жевательные таблетки
• таблетки двойного использования
• различные типы высвобождения
• различные первичные и вторичные упаковки
• лиофилизированные продукты, растворы для инъекций

И другие технологии по запросу.