Промежуточные результаты клинических испытаний демонстрируют сильный эффект вакцины от AZ /Oxford против COVID-19
Вакцина против SARS-CoV-2, разрабатываемая совместно фармгигантом AstraZeneca и Оксфордским университетом, демонстрирует большие перспективы в клинических испытаниях (КИ).
Промежуточные данные продолжающегося КИ фазы I/II COV001, проводимого Оксфордским университетом, показали, что AZD1222 переносится и генерирует устойчивые иммунные ответы против вируса, который вызывает COVID-19 у всех оцененных участников. COV001 — это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое КИ фазы I/II с участием 1077 здоровых взрослых участников в возрасте от 18 до 55 лет. Оно оценивало однократную дозу AZD1222 против сравнительной менингококковой конъюгатной вакцины MenACWY. Десять участников также получили две дозы AZD1222 с интервалом в один месяц. Результаты, опубликованные в престижном журнале The Lancet, подтвердили, что однократная доза AZD1222 приводила к четырехкратному увеличению антител к спайковому белку вируса SARS-CoV-2 у 95% участников – через 1 месяц после инъекции. У всех участников индуцировался Т-клеточный ответ, достигающий пика к 14-му дню КИ и сохраняющийся через 2 месяца после инъекции. Нейтрализующая активность против SARS-CoV-2 наблюдалась у 91% участников через 1 месяц после вакцинации и у 100% участников, получивших вторую дозу. Что касается безопасности, временные локальные и системные реакции (включая временную боль и раздражение в месте инъекции, головную боль, от легкой до умеренной степени, усталость, озноб, лихорадку, недомогание и мышечные боли) были распространены в группе AZD1222 и сопоставимы с предыдущими КИ и другими аденовирусными векторными вакцинами. С AZD1222 не было зарегистрировано никаких серьезных побочных эффектов, и реакции были уменьшены с использованием профилактического парацетамола и происходили реже после второй дозы. «Промежуточные данные Фазы I/II для нашей вакцины против коронавируса показывают, что она не привела к каким-либо неожиданным реакциям и имела профиль безопасности, схожий с предыдущими вакцинами такого типа», — прокомментировал профессор Эндрю Поллард, главный исследователь КИ вакцины в Оксфордском университете и соавтор исследования. «Иммунные реакции, наблюдаемые после вакцинации, соответствуют тому, что, как мы ожидаем, будут связаны с защитой от вируса SARS-CoV-2, хотя мы должны продолжить нашу строгую программу КИ, чтобы подтвердить это. Мы увидели самый сильный иммунный ответ у участников, которые получили две дозы вакцины, что указывает на то, что это может быть хорошей стратегией для вакцинации» — уточнил Поллард. Мене Пангалос, исполнительный вице-президент отдела биофармацевтических исследований и разработок в AZ, сказал, что промежуточные результаты испытания являются «обнадеживающими». «Несмотря на то, что предстоит еще много работы, сегодняшние данные повышают нашу уверенность в том, что вакцина будет работать, и позволяют нам продолжать наши планы по производству вакцины в масштабе для широкого и справедливого доступа по всему миру» — отметил он. В Соединенном Королевстве, Бразилии и Южной Африке в настоящее время проводятся испытания на поздней стадии II/III, которые должны начаться и в США, что позволит определить, насколько хорошо вакцина защитит от COVID-19, а также измерить безопасность и иммунные реакции в разных возрастных диапазонах и в разных дозах. «Разработка вакцины — невероятно сложная задача; Надеемся, что тот факт, что в разработке находятся несколько кандидатов, является признаком того, что тяжелая работа в конечном итоге окупится. Но мы должны быть терпеливыми. Доказательство того, что вакцина безопасна и эффективна, — длительный процесс, и еще может пройти много месяцев», — отметил Ричард Торбетт из Ассоциации британской фармацевтической промышленности.
23.07.2020