Противодиабетический Jardiance от Boehringer Ingelheim и Eli Lilly получил одобрение MHRA для лечения хронической болезни почек
Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) одобрило препарат Jardiance (empagliflozin) совместной разработки Boehringer Ingelheim и Eli Lilly в качестве варианта лечения взрослых с хронической болезнью почек (chronic kidney disease, CKD). От этого заболевания, характеризующегося постепенной потерей функции почек, страдает приблизительно 7,2 миллиона человек в Великобритании.
Как правило, CKD выявляют на поздних стадиях, поскольку болезнь протекает практически бессимптомно. Каждый год до 45 000 человек в Великобритании умирают преждевременно от CKD и связанных с ней осложнений, включая гипертонию, диабет, ожирение, первичные заболевания почек и анемию.
Jardiance, уже одобренный в Великобритании для лечения диабета 2 типа и сердечной недостаточности, представляет собой пероральный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2, принимается один раз в день и действует путем увеличения количества сахара, выводимого с мочой.
Jardiance® является первым ингибитором SGLT2, продемонстрировавшим статистически значимое снижение первичного результата HbA1c (маркер среднего уровня сахара в крови) у участников в возрасте 10–17 лет, живущих с диабетом 2 типа, по сравнению с плацебо. Данные по безопасности в этой уязвимой группе населения были аналогичны таковым у взрослых с диабетом 2 типа, что подтверждает хорошо зарекомендовавший себя профиль безопасности Jardiance.
Последнее решение MHRA подтверждается положительными результатами поздней стадии клинического исследования (КИ) EMPA-KIDNEY, где оценивалось влияние Jardiance на прогрессирование заболевания почек и риск сердечно-сосудистой смертности у 6609 пациентов по широкому спектру основных причин.
Исследование достигло своей основной конечной точки, показав, что Jardiance снижает риск прогрессирования заболевания почек или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний на 28% по сравнению с плацебо.
Также было продемонстрировано снижение на 14% количества госпитализаций по всем причинам сравнительно с плацебо, что соответствует одной из заранее определенных ключевых вторичных подтверждающих конечных точек КИ.
Одобрение было получено менее, чем через 2 месяца после того, как Lilly заявила, что приобретет Versanis за $1,9 млрд в попытке расширить свой портфель препаратов для лечения сердечно-метаболических заболеваний.
Сделка открывает Lilly долгожданный доступ к ведущему активу Versanis — препарату bimagrumab, моноклональному антителу, в настоящее время оцениваемому на промежуточной стадии КИ у взрослых с избыточным весом или ожирением, как в качестве монотерапии, так и в сочетании с препаратом semaglutide от Novo Nordisk.
Об Empagliflozin
Empagliflozin, продаваемый, среди прочего, под торговой маркой Jardiance, является противодиабетическим препаратом, используемым для улучшения контроля уровня глюкозы у людей с диабетом 2 типа. Не рекомендуется при диабете 1 типа. Его принимают внутрь.
Общие побочные эффекты включают гипервентиляцию, анорексию, боль в животе, тошноту, рвоту, летаргию, изменения психического статуса, гипотонию, острое повреждение почек и вагинальные дрожжевые инфекции. Более редкие, но более серьезные побочные эффекты включают кожную инфекцию паха, называемую гангреной Фурнье, и форму диабетического кетоацидоза с нормальным уровнем сахара в крови. Использование во время беременности или кормления грудью не рекомендуется. С осторожностью следует применять Empagliflozin при частом мониторинге функции почек у пациентов с выраженным заболеванием почек. Использование Empagliflozin только при гипергликемии в настоящее время не рекомендуется из-за риска побочных эффектов. Препарат может быть полезен пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, но при назначении необходимо учитывать соотношение риска и пользы. Также показано, что он помогает замедлить прогрессирование легких проблем с почками.
Empagliflozin является ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 и действует за счет увеличения потери сахара с мочой.
Empagliflozin был одобрен для медицинского применения в США и Европейском Союзе в 2014 году, он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization’s List of Essential Medicines). В 2020 году препарат занимал 102-е место среди наиболее часто назначаемых лекарств в США, на него было выписано более 6 миллионов рецептов. Препарат также получил одобрение FDA в качестве непатентованного лекарства.
The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) является исполнительным органом Министерства здравоохранения и социальной защиты Соединенного Королевства, которое отвечает за обеспечение эффективности и безопасности лекарств и медицинских изделий.
MHRA было образовано в 2003 году в результате слияния Агентства по контролю за лекарственными средствами (MCA) и Агентства по медицинскому оборудованию (MDA). В апреле 2013 года оно объединилось с Национальным институтом биологических стандартов и контроля (NIBSC) и было переименовано, при этом идентификатор MHRA использовался исключительно для регулирующего центра внутри группы. В агентстве работает более 1200 человек в Лондоне, Йорке и Саут-Миммсе, Хартфордшир.
Источник: https://www.pmlive.com/
Источник: https://investor.lilly.com/
8.09.2023