Противовирусная терапия COVID-19 от Shionogi эффективна в фазе 3

Энситрелвир-фумаровая кислота (Ensitrelvir Fumaric Acid, S-217622, брендовое название Xocova) компании Shionogi — ингибитор протеазы, исследуемый как противовирусное средство для лечения COVID-19, — продемонстрировал значительное уменьшение симптомов по сравнению с плацебо в фазе 3 в Азии, сообщает компания.

Клиническое исследование (КИ) проводилось среди пациентов с легкими и умеренными симптомами COVID-19 и оценивало исчезновение клинических симптомов при использовании дозы Ensitrelvir, принимаемого перорально 1 раз в день в течение пяти дней, по сравнению с плацебо.

В общей сложности 1821 преимущественно вакцинированный пациент был зарегистрирован в Японии, Южной Корее и Вьетнаме, независимо от факторов риска прогрессирования COVID-19.

Исследование достигло своей основной конечной точки сокращения времени, необходимого для устранения пяти основных симптомов COVID-19 — заложенности носа или насморка, боли в горле, кашля, жара или лихорадки, а  повышенной утомляемости, характерной для штамма омикрон.

Пять оцененных симптомов на основании их научной и медицинской достоверности были выбраны в ходе консультаций с медицинскими экспертами и регулирующими органами, включая Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW), Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) в Японии и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). 

У пациентов, рандомизированных в течение 72 часов с момента появления симптомов, Ensitrelvir продемонстрировал «статистически значимую» разницу в среднем времени до первого исчезновения пяти симптомов COVID-19 (уровень дозы, представленный для утверждения в Японии) по сравнению с плацебо.

Обе дозы препарата хорошо переносились, и в исследовании не было серьезных побочных эффектов или летальных исходов, сообщила компания.

Экстренное одобрение ensitrelvir  обсуждалось на заседании Совета по фармацевтике и пищевой санитарии (Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council), состоявшемся в июле 2022 года в Японии, и рассмотрение будет продолжено на основе результатов фазы 3 исследования. Основные результаты фазы 3 были доведены до сведения MHLW и PMDA.

«Мы продолжим тесные консультации с обеими организациями для рассмотрения и обсуждения утверждения Ensitrelvir, а пока мы продолжаем анализ данных и подготовку дополнительных документов», — отметила компания в своем заявлении.

Часть фазы 2b/3 исследования на азиатских пациентах — в основном в Японии — с бессимптомными/легкими симптомами все еще продолжается, также идет глобальное исследование фазы 3 для пациентов, инфицированных SARS-CoV-2.

Источник: https://pipelinereview.com/

30.09.2022