Исследование фармакокинетики с оценкой распределения в легкие при ингаляционном пути введении ин виво — ГОСТ 32643-2014, OECD Guide №403, OECD Guide №39

Краткое описание дизайна исследования:

Методика обеспечивает стандартизированное и воспроизводимое ингаляционное введение препаратов с использованием небулайзерных систем и герметичных ингаляционных камер.

Ингаляционное воздействие осуществляется путем помещения животного в герметичный контейнер, заполненный парами исследуемого препарата при помощи небулайзера. Точное время экспозиции, необходимое для ингаляции, рассчитывается исходя из измеренной скорости подачи аэрозоля объекта исследования. Коррекция времени экспозиции для животных разной массы не производится для максимальной стандартизации процесса ингаляции (рассчитанное время экспозиции одинаковое для всех животных). Разброс животных по массе не превышает ±20%.

Дозирование рассчитывается по принципу аллометрического масштабирования с коэффициентом  для пересчета клинических доз на животную модель.

Анализ образцов легочной и других видов тканей, а так же плазмы крови проводится методом ВЭЖХ МС/МС.

Определение фармакокинетических параметров исследуемых объектов испытаний производится с использованием программного обеспечения Phoenix 64 WinNonlin 6.3 (или аналогичного).

Изучение фармакокинетики лекарственных препаратов in vivo при ингаляционном пути введения