Исследование фармакокинетики с оценкой распределения в легкие при ингаляционном пути введении ин виво — ГОСТ 32643-2014, OECD Guide №403, OECD Guide №39

Краткое описание дизайна исследования:

Методика обеспечивает стандартизированное и воспроизводимое ингаляционное введение препаратов с использованием медицинских небулайзерных систем и ингаляционных камер (система ингаляции whole-body inhalation exposure chamber).

Ингаляционное воздействие осуществляется путем помещения животного в контейнер, заполненный аэрозолем исследуемого препарата при помощи медицинского небулайзера. Точное время экспозиции, необходимое для ингаляции, рассчитывается исходя из измеренной скорости подачи аэрозоля объекта исследования. Проведено подтверждение эффективности образования аэрозоля путем анализа смывов конденсата с внутренней поверхности камер.

Анализ образцов легких и других  органов, а так же плазмы крови проводится методом ВЭЖХ МС/МС. Определение фармакокинетических параметров исследуемых объектов испытаний производится с использованием программного обеспечения Phoenix 64 WinNonlin 6.3 (или аналогичного).

При необходимости возможна комбинация с функциональными, клинико-лабораторными и гистологическими исследованиями для выявления таргетных органов и признаков токсичности, оценки фармакологической безопасности. Возможно проведение исследований специфической фармакологической активности с применением моделей респираторных заболеваний.

Исследования фармакологической активности, безопасности, токсичности, токсикокинетики и фармакокинетики лекарственных препаратов in vivo при ингаляционном пути введения