Объем доклинических исследований токсичности для гибридных препаратов в России, в соответствии с требованиями Евразийской экономической комиссии (ЕЭК)

Объем доклинических исследований токсичности для гибридных препаратов в России, в соответствии с требованиями Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и национальным законодательством, зависит от типа гибридного препарата, его состава, лекарственной формы и степени отличия от оригинального (референтного) препарата. Гибридные препараты, как правило, содержат уже известные активные вещества, но могут отличаться по комбинации компонентов, дозировке, форме выпуска или показаниям.

Основные требования к доклиническим исследованиям токсичности для гибридных препаратов:

1. Объем исследований зависит от степени изменений:

   • Если гибридный препарат содержит те же активные вещества в той же дозировке и лекарственной форме, что и референтный препарат, объем исследований может быть сокращен.

   • Если в препарате изменены дозировки, добавлены новые компоненты или изменена лекарственная форма, потребуется более полный объем исследований.

2. Минимальный набор исследований токсичности:

   • Острая токсичность (однократное введение): оценка токсичности при разовых дозах.

   • Подострая или хроническая токсичность (многократное введение): оценка токсичности при длительном применении (обычно 14–28 дней для подострой и до 6 месяцев для хронической токсичности).

   • Исследования местной переносимости (если препарат применяется местно, например, мази, инъекции).

   • Иммунотоксичность (если препарат может влиять на иммунную систему).

3. Дополнительные исследования (при необходимости):

   • Репродуктивная токсичность (если препарат будет применяться у беременных или женщин репродуктивного возраста).

   • Генотоксичность (оценка мутагенных свойств, например, тест Эймса).

   • Канцерогенность (требуется редко, только если есть основания предполагать риск).

4. Специфические требования для комбинированных препаратов:

   • Если гибридный препарат представляет собой комбинацию известных активных веществ, необходимо изучить возможное взаимодействие компонентов и их влияние на токсичность.

   • Если один из компонентов новый, требуется полный объем исследований токсичности для этого компонента.

Нормативная база:

• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» — основной документ, регулирующий требования к доклиническим исследованиям в ЕАЭС.

• Приказы Минздрава России, например, Приказ № 200н от 01.04.2016 «Об утверждении правил проведения качественных доклинических исследований безопасности и эффективности лекарственных средств».

Особенности для гибридных препаратов:

• Если гибридный препарат аналогичен референтному препарату по составу, дозировке и форме выпуска, можно использовать данные по токсичности оригинального препарата, что сокращает объем исследований.

• Если в препарате есть изменения (например, новая комбинация веществ или новая форма выпуска), необходимо обосновать безопасность этих изменений и провести соответствующие исследования.