Классификация примесей субстанций и лекарственных препаратов

Исследовательский центр НИИ ХимРар предлагает комплексные работы по анализу примесей фармацевтических субстанций, включая задачи: идентификации структуры примесей, синтеза образцов примесей для аналитического и биологического тестирования, разработки и валидации аналитических методов определения примесей в фармацевтических субстанциях, определения класса токсичности примесей, проведение полного комплекса доклинических ин витро и ин виво исследований для квалификации примесей.

Дополнительные возможности:

Классификация примесей новых лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций

Комплексная задача классификации примесей включает (CTD module 3.2.S.3.2 ):

— Установление и подтверждение структуры примесей

— Поиск данных по токсичности по базам данных (в случае известных примесей)

— Проведение дополнительных in vitro и in vivo исследований (в случае новых примесей)

Для классификации примесей НИИ ХимРар предлагает следующую панель исследований:

• Установление структуры, синтез, аналитическое подтверждение
• Поиск по базам данных известных примесей, in silico оценка канцерогенного риска
• Батарея in vitro и in vivo тестов, включая:
  • Исследование генотоксичности примесей — тест Эймса MPF™ 98/100/1535/1537 (по OECD 471)
  • Исследование генотоксичности примесей — тест на индукцию хромосомных аберраций в клетках костного мозга мышей in vivo (по OECD 475)
  • Исследование генотоксичности примесей — тест на индукцию микроядер in vitro (по OECD 487)
  • Исследование субхронической токсичности примесей (14-90 дней в зависимости от длительности приема препарата)
• Составление отчетной документации в соответствии с CTD module 3.2.S.3.2

Основа классификации новых примесей – батарея in vitro и in vivo тестов генотоксичности

Объем и необходимость проведения экспериментального тестирования примеси зависит от характеристик препарата и определяется в соответствии с руководствами FDA и EMA:

• Примеси в новых лекарственных веществах 
• Примеси в новых лекарственных препаратах
• Примеси: руководство по остаточным растворителям
• Руководство по генотоксичности: рекомендации по частным аспектам регуляторных испытаний на генотоксичность лекарственных препаратов
• Руководство по генотоксичности: стандартный набор тестов на генотоксичность лекарственных препаратов

Специалисты ХимРар представят полную консультационную поддержку по необходимому объему исследования для квалификации примесей вашего продукта.