Разработка и исследование фармацевтических субстанций (АФС)

Исследовательский центр «ХимРар» предоставляет услуги по контрактной разработке активных фармацевтических ингредиентов и лекарственных субстанций на основе молекул для производства лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС. Возможна разработка лабораторных и опытно-промышленных методов синтеза, а также контрактное производство в GMP условиях.

Разработка технологий производства активных фармацевтических субстанций (АФС):

• Разработка лабораторного и опытно-промышленного регламента производства субстанции (АФС)
• Наработка и контроль качества фармацевтических субстанций для доклинических и клинических исследований
• Разработка и валидация процесса производства и масштабирования, синтез интермедиатов
• Контрактное малотоннажное производство субстанций (GMP)

Аналитические исследования фармацевтических субстанций:

• Исследования физико-химических характеристик фармацевтической субстанции, сравнение воспроизведенной и оригинальной фармацевтической субстанции, исследование профиля примесей субстанции;
• Изучение полиморфов и размера частиц фармацевтической субстанции, сопоставление полиморфных форм воспроизведенной фармацевтической субстанции и фармацевтической субстанции производителя;
• Исследование стабильности, определение срока годности АФС;
• Апробация, разработка и валидация методов контроля качества фармацевтической субстанции.

Исследовательский центр «ХимРар» имеет несколько R&D и производственных площадок для разработки технологий производства АФС (GMP).