Разработка и исследование фармацевтических субстанций (АФС)

Исследовательский центр «ХимРар» предоставляет услуги по контрактной разработке активных фармацевтических ингредиентов и лекарственных субстанций на основе малых молекул для производства лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС. Возможна разработка лабораторных и опытно-промышленных методов синтеза, а также контрактное производство в GMP условиях.

Современный центр контрактной разработки и НИОКР в области малотоннажной химии для фармацевтических производств, разработка и трансфер многостадийных химических технологий синтеза низкомолекулярных субстанций на производственные площадки в России.

Наши услуги

• Разработка новых методов синтеза
  Создание эффективных и экономически выгодных методов получения целевых соединений для доклинических и фармацевтических исследований.

• Оптимизация существующих процессов и методов синтеза
  Улучшение выходов, снижение себестоимости затрат и повышение экологичности синтетических процессов.

• Масштабирование синтеза
  Адаптация лабораторных методов для промышленного производства, масштабирование методики синтеза от 10 мг до 100 кг в серии.

• Аналитическая поддержка
  Проведение анализов LCMS, ВЭЖХ, ЯМР, ГХ МС и другие методы, идентификация примесей и контроль качества на всех этапах.

• Регуляторная поддержка
  Подготовка документации для регистрации лекарственных субстанций.

Разработка технологий синтеза низкомолекулярных субстанций для инновационных лекарств и производство клинических серий для 1 и 2 фаз исследований

Разработка технологий производства активных фармацевтических субстанций (АФС):

• Разработка лабораторного и опытно-промышленного регламента производства субстанции (АФС)
• Наработка и контроль качества фармацевтических субстанций для доклинических и клинических исследований
• Разработка и валидация процесса производства и масштабирования, синтез интермедиатов
• Контрактное малотоннажное производство субстанций, до 100 кг (GMP)

Аналитические исследования фармацевтических субстанций:

• Исследования физико-химических характеристик фармацевтической субстанции, исследование профиля примесей субстанции, изучение полиморфов и размера частиц субстанций, исследование стабильности, определение срока годности АФС;
• Апробация, разработка и валидация методов контроля качества фармацевтической субстанции.