Разработка технологий синтеза низкомолекулярных субстанций для инновационных лекарств

Исследовательский центр ХимРар специализируется на разработке и масштабировании технологий синтеза фармацевтических низкомолекулярных субстанций для инновационных лекарственных препаратов. Мы активно ищем стартап- проекты, находящиеся на ранних стадиях разработки, чтобы помочь фармацевтическим разработкам, стартапам и научным группам воплотить идеи в реальность. Задачи реализуемые в центре включают отработку технологий синтеза, масштабирование до серий объемом 0.1–1–10 кг в условиях GMP и выпуск клинических серий для проведения ранних стадий клинических исследований (фазы I и II). Мы стремимся стать лучшим партнером в создании прорывных решений для лекарственных препаратов будущего.

Почему мы ищем инновационные проекты?

Мы верим, что будущее фармацевтики зависит от смелых идей и новых подходов к лечению, которые могут изменить жизнь многих людей. Центр фокусируется на поддержке проектов ранних стадий, где инновационные лекарственные кандидаты только начинают свой путь. Для ранних стадий разработки, мы предлагаем наработанную экспертизу в синтезе низкомолекулярных субстанций, отработке технологий очистки от примесей и технологичные методы производства, гибкие подходы к стадиям разработки, что позволяет ускорить переход от концепции к клиническим испытаниям.

Ключевые услуги и этапы разработки низкомолекулярных субстанций для инновационных лекарственных кандидатов и стартапов

1. Отработка технологии синтеза. Анализ, разработка и оптимизация процессов получения низкомолекулярных субстанций, обеспечивающая их высокую чистоту и возможность дальнейшего масштабирования и оптимизации стоимости производства. Это первый шаг к созданию инновационного препарата.

2. Масштабирование производства. Переносим лабораторные технологии в более крупные объемы — от 0.1 кг до 1 кг и 10 кг. Технологичность используемых методов обеспечивает сохранением качества готовой субстанции после трансфера на GMP производство.

3. Выпуск клинических серий. Производим субстанции и готовые лекарственные формы для ранних фаз клинических исследований, чтобы вы могли проверить гипотезы и подтвердить безопасность вашего кандидата. Оптимизируем необходимые размер серии в соответствии с потребностью клинических исследований и стоимость выхода в клиническую фазу.

4. Контроль качества на всех этапах. Используем передовые методы анализа, чтобы каждая серия соответствовала строгим требованиям GMP и заложенных на этапе разработки субстанции параметром качества.

5. Поддержка и консультирование. Наша команда помогает вам выбрать оптимальные пути разработки, адаптируя технологии под уникальные особенности вашего проекта.

Преимущества сотрудничества для инновационных проектов

1. Экспертиза в малых молекулах. Мы обладаем глубокими знаниями в области синтеза низкомолекулярных субстанций, что делает нас идеальным партнером для сложных и нестандартных задач.
2. Гибкость в масштабировании. От небольших партий (0.1 кг) для первых тестов до серий в 10 кг для более масштабных исследований — мы подстраиваемся под ваши потребности.
3. Соответствие стандартам GMP. Производственные процессы сертифицированы, что гарантирует надежность и безопасность продукции на ранних стадиях разработки и соответствие регуляторным требованиям РФ и ЕАЭС.
4. Скорость и точность. Мы понимаем, как важно быстро двигаться вперед на этапе ранних исследований, и предлагаем оперативные и оптимальные решения без компромиссов в качестве.
5. Индивидуальный подход. Каждый инновационный проект уникален, и мы разрабатываем персонализированные стратегии для достижения ваших целей.

Как мы можем помочь вашему проекту?

Если вы работаете над инновационным лекарственным кандидатом, наш центр готов стать вашим надежным партнером. Наша задача — взять на себя техническую часть: разработать технологию синтеза, масштабировать производство и выпустить клинические серии, чтобы вы могли сосредоточиться на научной стороне и продвижении проекта. Мы уже помогли десяткам команд превратить их концепции в реальные препараты, готовые к клиническим испытаниям.

Этапы сотрудничества

1. Анализ проекта. Предпроектная проработка информации о лекарственном кандидате, технологии, целях и текущем этапе разработки.
2. Разработка технологии. Создаем методики, поставляем реактивы и интермедиаты, оптимизируем процесс синтеза субстанции в лабораторных условиях.
3. Масштабирование. Поэтапно увеличиваем объемы производственных серий — от 0.1 кг до 10 кг — с учетом всех требований и заложенных параметров качества.
4. Выпуск клинических серий. Производим трансфер технологии производства субстанции и ГЛФ на GMP площадку, выпускаем клинические серии, разрабатываем досье клинической серии и документы для получения разрешения на клинические исследования.
5. Сопровождение. Предоставляем данные, регуляторную экспертизу и рекомендации для дальнейших шагов, включая подготовку к дальнейшим клиническим фазам исследования, трансферу на производство и регистрационных этапам.

Почему стоит выбрать нас?

Сотрудничество с исследовательским центром ХимРар — это возможность ускорить разработку инновационного препарата и минимизировать риски на ранних стадиях и обеспечить возможность дальнейшего масштабирования и трансфера в производство созданной технологии. Если вы разрабатываете инновационный лекарственный препарат и нуждаетесь в надежной поддержке для синтеза субстанций и выпуска клинических серий, приглашаем к сотрудничеству! Мы не просто выполняем задачи, а становимся частью вашей команды, разделяя стремление к созданию новых решений в медицине.