Разработка рецептуры и технологии производства ГЛФ

Исследовательский центр «ХимРар» предлагает разработку современных высокотехнологичных инновационных, оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов от первой стадии синтеза до регистрации. Предлагаем комплексную услугу по расширению продуктового портфеля в соответствии с технологической линейкой оборудования Заказчика.

Технологические возможности:

• таблетки и капсулы покрытые оболочкой и без
• многослойные таблетки
• твёрдые и мягкие желатиновые капсулы, пеллеты
• орально диспергируемые гранулы и таблетки
• жевательные таблетки
• таблетки двойного использования
• различные типы высвобождения
• лиофилизированные продукты, растворы для инъекций

И другие технологии по запросу.

Разработка технологий производства готовых лекарственных форм (ГЛФ):

• Ускоренная разработка рецептуры к 1 фазе, разработка прототипов ГЛФ, разработка IMPD
• Преформуляция, исследование совместимости действующих веществ и вспомогательных эксципиентов
• Исследование стабильности ГЛФ, определение срока годности в различных климатических зонах, стресс-испытания в тесте ускоренное старение
• Изучение профиля примесей
• Проведение теста кинетики растворения, ТСКР
• Разработка лабораторной и опытно-промышленной технологии производства ГЛФ
• Валидация технологического процесса производства лекарственного средства
• Разработка и валидация аналитических методов контроля качества препарата, разработка спецификации
• Трансфер технологии и методов на контрактную площадку по выбору заказчика
• Контрактное производство клинических и коммерческих серий в GMP условиях
• Подготовка отчетной документации в CTD формате, НТД на ЛС