RedHill Biopharma планирует провести в России испытания опаганиба для лечения COVID-19

Израильская биофармацевтическая компания RedHill Biopharma объявила о подаче заявки в Минздрав России на проведение клинического испытания фазы 2/3 по оценке опаганиба (opaganib, торговое наименование Yeliva®) у госпитализированных пациентов с тяжелой формой COVID-19 и пневмонией.

Недавно исследование было одобрено в Великобритании, и аналогичная заявка находится на рассмотрении в Италии. В многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с плацебо-контролируемой фазой 2/3 планируется включить 270 пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, требующей госпитализации и лечения дополнительным кислородом. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо опаганиба, либо плацебо вместе со стандартной терапией. Первичной конечной точкой исследования является оценка доли пациентов, нуждающихся в интубации и искусственной вентиляции легких, к 14-му дню. Компания также объявила, что получила одобрение Минздрава Израиля на проведение исследования по оценке опаганиба у 50 пациентов с тяжелой формой COVID-19 и пневмонией. Также продолжается регистрация пациентов в рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2а с опаганибом в США. В испытание планируется включить 40 пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, требующей госпитализации и дополнительного кислорода. Это клиническое испытание не является статистически значимым. По сообщению RedHill, недавно были опубликованы результаты применения опаганиба у пациентов с тяжелой формой COVID-19. Анализ результатов лечения пяти пациентов показал существенную пользу как по клиническим исходам, так и по маркерам воспаления, по сравнению с контрольной группой. Все пациенты в группе, получавшей опаганиб, были выписаны из больницы без необходимости искусственной вентиляции легких, в то время как 33% пациентов из контрольной группы потребовалась искусственная вентиляция легких. Опаганиб является новым химическим веществом, запатентованным, первым в своем классе, перорально вводимым селективным ингибитором сфингозинкиназы-2 (SK2) с противоопухолевой, противовоспалительной и противовирусной активностью, направленным на множественные онкологические, вирусные, воспалительные и желудочно-кишечные показания. Ингибируя SK2, опаганиб воздействует на множественные клеточные пути, которые связаны с ростом опухоли, репликацией вируса и патологическим воспалением.

Источник: https://gmpnews.ru/2020/07/redhill-biopharma-planiruet-provesti-v-rossii-ispytaniya-opaganiba-dlya-lecheniya-covid-19/

20.07.2020

Ajax Call Form
Loading...
Translate »