Реформы в нормативно-правовом регулировании придают новый импульс инновационной фармацевтике Китая

В Китайской ассоциации фармацевтических инноваций и исследований (PhIRDA) рассказали о некоторых ключевых улучшениях в нормативно-правовой базе для фармацевтических инноваций в Китае.

Исполнительный президент Ассоциации, Сун Жуйлинь, отметил значительное влияние китайских инноваций на глобальные научно-исследовательские разработки и, следовательно, на мировое здравоохранение. Профессор подчеркнул, что сегодня страна является незаменимым звеном в глобальной цепочке фармацевтических инноваций.

Стратегическое положение фармацевтических инноваций в Китае становится все более заметным

В 2015 году Китай представил свой план «Здоровый Китай» и внес необходимые институциональные изменения для лучшего обеспечения здоровья своего стремительно стареющего населения. Стратегия развития, основанная на инновациях, вывела фармацевтическую промышленность Китая на новый уровень.

В 2023 году Центральная экономическая рабочая конференция подчеркнула фокус на экономическом развитии как центральной задаче и стимулировании развития как основной миссии, постепенно превращая план модернизации Китая в реальность. Кроме того, она предложила инклюзивный рынок, повышающий уверенность его участников и усиливающий последовательность ориентации макрополитики. 5 марта 2024 года открылась вторая сессия 14-го Всекитайского собрания народных представителей, и термин «инновационный препарат» впервые появился в отчете о работе правительства, что еще больше повысило важность развития фармацевтической промышленности Китая.

Система рассмотрения и утверждения постоянно совершенствуется, способствуя эффективности регулирования.

Реформа системы регулирования Китая, начатая в 2015 году, значительно усовершенствовала процесс одобрения лекарств в Китае. Закон о регулировании лекарственных средств, принятый в 2019 году, также усилил реформу системы с юридической точки зрения, заложив правовую основу для создания системы рассмотрения лекарств полного цикла.

В 2020 году Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) внедрило механизм ускоренного рассмотрения для инновационных препаратов посредством приоритетного рассмотрения и условных одобрений, что способствовало развитию исследований и разработок (НИОКР). В 2022 году общий уровень завершения заявок на регистрацию лекарств достиг 99,8%, а общий уровень завершения рассмотрения заявок на новые препараты (NDA) и новых препаратов иностранного происхождения, срочно необходимых в клинических условиях, составил 98,59% и 100% соответственно.

С международной точки зрения эффективность процессов рассмотрения и одобрения в Китае постепенно приближается к показателям США. Согласно статистике, касающейся времени рассмотрения одобренных продуктов в Китае и США за последние шесть лет, хотя время рассмотрения в Китае всё ещё больше, чем в США, средний временной разрыв постепенно сокращается. За последние два года средний временной разрыв для рассмотрения и одобрения продуктов между двумя странами составил около 100 дней.

Система защиты интеллектуальной собственности постепенно совершенствуется, закладывая основу для рынка инновационных лекарственных средств.

Разработка инновационных лекарств — это долгосрочное начинание, которое подразумевает большие инвестиции и высокий риск. Таким образом, необходимо установить период возврата посредством защиты интеллектуальной собственности, чтобы поощрять дальнейшие инновации. Над защитой патентов на лекарства в Китае начали работать в 1992 году. За последние два года, с новым пересмотром Патентного закона и выпуском поддерживающих нормативных документов, система интеллектуальной собственности на лекарства в Китае претерпела несколько существенных улучшений.

В 2017 году Китай предложил изучить возможность создания системы связи патентов на лекарства. С официальным введением четвертой редакции Закона о патентах в июне 2021 года Верховный народный суд, Национальное управление по лекарственным средствам (NMPA) и Национальное управление интеллектуальной собственности Китая (CNIPA) последовательно выпустили поддерживающие системы. Меры по внедрению механизма раннего урегулирования споров о патентах на лекарства были опубликованы 4 июля 2021 года, официально установив систему связи патентов на лекарства, которая опирается не только на международный опыт, но и на специфические китайские сценарии.

Базовые исследовательские и трансформационные возможности Китая находятся на переднем крае мирового развития

Согласно индексу Nature, по сравнению с 2015 годом количество ведущих исследовательских институтов в области естественных наук и медицинских исследовательских институтов в Китае увеличилось на 25 и 31 в 2023 году соответственно, уступая только Соединенным Штатам, что свидетельствует о том, что базовые возможности Китая в области НИОКР в передовых технологических областях быстро растут. Среди десяти ведущих мировых областей передовых технологий среднее соотношение публично раскрытых патентов между Китаем и Соединенными Штатами составляет 8 к 10, при этом на Китай приходится в среднем 4,3 из 20 ведущих мировых научно-исследовательских институтов.

Масштабы инновационных НИОКР стремительно растут, а уровень качества соответствует мировым требованиям.

Подстегиваемые ускорением обзоров и одобрений, а также дополнительным финансированием, китайские фармацевтические компании вышли «на скоростную трассу» инновационных НИОКР. Согласно статистике IQVIA, вклад китайских фармацевтических компаний в глобальный конвейер НИОКР увеличился с 4% в 2013 году до 28% в 2023 году, превзойдя показатели Европы и уступая только США.

Наряду с масштабами НИОКР растет и их качество. В 2022 году Центр инспекции пищевых продуктов и лекарственных средств в рамках NMPA завершил 215 инспекций клинических испытаний для регистрации новых лекарственных средств с показателем успешности 99,07%. Качество новых лекарственных средств, исследованных и разработанных в Китае, также впечатляет. Согласно статистике инспекций FDA, проведенных с 2022 года по настоящее время, в Китае более высокий показатель успешности как производственных, так и клинических испытаний, чем в Соединенных Штатах.

Стандарты инноваций Китая соответствуют международным стандартам

Что касается стандартов НИОКР, то с момента вступления в Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) в 2017 году Китай прошел путь от создателя до исполнителя глобальных стандартов. В настоящее время уровень конверсии руководств ICH в Китае достиг 100%. Что касается стандартов производства, NMPA официально подала заявку на Схему сотрудничества в области фармацевтических инспекций (PIC/S) 8 ноября 2023 года, которая даёт Китаю возможность проводить инспекции лекарственных средств в соответствии с международными стандартами и является основой для достижения международного взаимного признания. Это также знаменует собой важный шаг на пути к интернационализации Китая в фармацевтическом производстве.

Более того, внедрение мировых стандартов интернационализировало китайские НИОКР. Количество международных многорегиональных клинических испытаний, проводимых китайскими фармацевтическими фирмами, увеличилось в 8,5 раз за пять лет и достигло 110 к 2022 году, охватив более 50 стран.

Китай стал неотъемлемой частью глобальной экосистемы фармацевтических инноваций

С непрерывным развитием науки и технологий, перекрестной интеграцией дисциплин и широким распространением знаний о патологиях заболеваний все «низко висящие плоды фармацевтических инноваций постепенно были собраны», что привело к дальнейшему увеличению сложности и рискованности новых НИОКР. Согласно статистике, глобальный уровень успешности НИОКР новых лекарств постепенно снижается, при этом общий уровень успешности составил 6,3% в 2022 году. В результате глобальные фармацевтические компании все чаще ищут пути для дальнейших НИОКР посредством сотрудничества.

Новые технологии и мишени часто исследуются небольшими организациями, в то время как крупные компании более склонны искать сотрудничества посредством слияний и поглощений (M&A) с биотехнологиями после того, как последние добиваются прогресса в НИОКР. Однако биотехнологические компании часто не имеют возможности инкубировать инновационную терапию и в значительной степени полагаются на возможности НИОКР внешних фирм.

С ростом интернационализации китайских стандартов НИОКР китайские предприятия достигли нового уровня сотрудничества и участия в глобальных НИОКР. Ряд предприятий в Китае предоставляют высококачественные услуги НИОКР для глобальных фармацевтических инноваций по весьма конкурентоспособным ценам.

В дополнение к глобальному сотрудничеству на этапе НИОКР, взаимная поддержка на фармацевтическом рынке стала неотъемлемой частью развития глобальной промышленности. Многие транснациональные компании годами исследовали китайский рынок, и некоторые из них отметили постоянно растущую долю доходов, поступающих с китайского рынка, и более высокие темпы роста операционных доходов по сравнению с  мировым рынком.

Правительство Китая стремится внести свой вклад в глобальное здравоохранение

Руководствуясь национальными стратегиями, китайское правительство всегда стремилось содействовать развитию глобальных фармацевтических инноваций. Удовлетворяя растущие потребности собственных пациентов, китайское правительство надеется внести дальнейший вклад в мировую фармацевтическую и медицинскую промышленность. Фармацевтические инновации Китая уже приносят пользу всему миру, и китайское правительство вместе с компаниями страны, работающими в области естественных наук, делают всё возможное для их дальнейшего продвижения.

Источник: https://pharmaboardroom.com/ 

26.09.2024