Regeneron вступает в борьбу с Roche в области лечения глазных болезней

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Eylea (aflibercept) – высокодозированную версию препарата Regeneron Pharmaceuticals, Inc. для лечения глазных болезней. Это решение знаменует собой начало конкурентной борьбы с препаратом Vabysmo от фармгиганта Roche. В тот же день Regeneron получила одобрение регулятора для еще одного своего препарата.

18 августа FDA одобрило Veopoz (pozelimab-bbfg) от Regeneron для лечения крайне редкой болезни Чапла (Chaple disease), также известной как CD55-дефицитная энтеропатия с потерей белка. Затем регулятор принял долгожданное решение о выпуске на рынок высокодозовой (high-dose, НD) версии известного лекарства от глазных болезней Eylea от Regeneron и Bayer. Таким образом, компания получила  2 одобрения FDA менее, чем за 5 часов.

В то время, как одобрение Veopoz открывает доступ к лечению чрезвычайно небольшой популяции пациентов, насчитывающей около 100 человек во всем мире, зеленый свет HD Eylea даст Regeneron миллионы пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (age-related macular degeneration, AMD), диабетическим макулярным отеком (diabetic macular edema, DME) и диабетической ретинопатией. (diabetic retinopathy, DR). Именно это и положило начало долгожданному рыночному противостоянию с Roche.

В июне FDA неожиданно отказалось одобрить Eylea из-за проблемы на заводе Catalent, контрактного производителя Regeneron, в Блумингтоне, штат Индиана. Тогда компания заявила, что Catalent представит необходимую для одобрения информацию в середине августа.

Благодаря этим новостям, цена акций Regeneron выросла с $794 18 августа, в пятницу днем, ​​до $826 – к середине утра 21 августа.

Regeneron и ее партнер по Eylea Bayer теперь готовы конкурировать с Roche и ее высокодозовым препаратом Vabysmo, уже завоевавшим статус блокбастера в этом году, несмотря на то, что препарат находится на рынке всего 19 месяцев.

Препарат от Regeneron будет стоить $2625 за дозу. Это сопоставимо с ценой в $2316 долларов за флакон Vabysmo, где одна доза составляет 6 мг. Но Regeneron немедленно запустит высокодозированную Eylea, и клиенты смогут заказать ее уже в начале этой недели.

Одобрение «является важным шагом для Regeneron в укреплении своей офтальмологической франшизы и может позволить начать переход новых пациентов на Eylea HD до появления новых биоаналогов Eylea и усиления конкуренции со стороны Vabysmo от Roche», — пишет Эван Сейгерман (Evan Seigerman), аналитик BMO Capital Markets.

Благодаря своей способности увеличивать интервалы между инъекциями для многих пациентов до одного раза в 4 месяца, Vabysmo с большой помпой вышел на рынок в качестве альтернативы Eylea, требующего инъекций каждые 2 месяца. Но теперь Regeneron ответил своей версией Eylea 8 мг, которая, как показывают испытания, обладает превосходной стойкостью.

Считалось, что Vabysmo от Roche демонстрирует преимущество перед Eylea от Regeneron в отношении высыхания сетчатки.

Ранее в этом месяце, результаты клинического исследования фазы 3 показали, что 88% пациентов, получавших инъекции Eylea по 8 мг в течение двухлетнего периода, смогли увеличить дозу до минимум 12-недельных интервалов. Исследование PULSAR, проведенное компанией Bayer, также показало, что 71% пациентов соответствовали критериям продления для более длительных интервалов дозирования, при этом 47% пациентов достигли 20 и более недель, а 28% достигли критериев для 24-недельных интервалов.

В то время как Regeneron рекламировала стойкость Eylea, Roche возражала против результатов клинических исследований, показывающих, что Vabysmo обеспечивает лучшее высыхание сетчатки, чем Eylea.

В прошлом месяце на конференции Американского общества специалистов по сетчатке глаза (American Society of Retina Specialists) дочерняя компания Roche Genentech представила постфактум анализ объединенных данных двух исследований, показавших, что Vabysmo приводит к меньшему фиброзу, чем Eylea, у пациентов с DME. Апостериорные данные этих и других исследований также показали, что более половины пациентов с AMD и DR, которых лечили Vabysmo каждые 16 недель, соответствовали критериям увеличения интервалов дозирования до каждых 20 недель.

По мере того, как Vabysmo набирала обороты — продажи в первой половине этого года составили 957 миллионов швейцарских франков ($1,1 млрд), — продажи обычного Eylea застопорились. Его $1,5 млрд, полученные во втором квартале, соответствуют показателю предыдущего квартала и на 7% меньше, чем за тот же период в 2022 году.

Препарат Eylea HD разрабатывается совместно Regeneron и немецкой компанией Bayer. В США Regeneron сохраняет эксклюзивные права на обе лекарственные формы Eylea. Компания Bayer лицензировала эксклюзивные маркетинговые права за пределами США, где компании в равной степени распределяют прибыль от продаж Eylea и Eylea HD после одобрения регулирующими органами. Нормативные заявки на aflibercept 8 мг находятся на рассмотрении в Европе и Японии. Также запланировано представление в другие регулирующие органы в дополнительных странах.

Источник: https://www.fiercepharma.com/ 

Источник: https://www.thepharmaletter.com/

Источник: https://investor.regeneron.com/

22.08.2023