Регулирующие органы ЕС выпустили первое руководство по децентрализованным клиническим исследованиям

В ЕС впервые опубликованы новые рекомендации, направленные на поощрение использования децентрализованных клинических исследований (decentralised clinical trials, DCT) и обеспечение безопасности пациентов, в них участвующих. О необходимости перемен в существующих КИ говорилось давно и вот сделан первый шаг в этом направлении.

Рекомендации являются частью инициативы ACT EU между Европейской комиссией, Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и группой руководителей агентств по лекарственным средствам (HMA), запущенной ранее в этом году, и предназначены для дальнейшего развития роли ЕС, как важнейшего мирового центра клинических исследований (КИ).

В своем заявлении регулирующие органы отмечают, что цель DCT, обеспечиваемая цифровыми инструментами, телемедициной и более мобильным и локальным здравоохранением, состоит в том, чтобы облегчить пациентам участие в КИ, в первую очередь, за счет сокращения необходимости поездок в центральные центры испытаний.

Этот подход, основанный на визитах к врачу на дому, удаленном мониторинге и диагностике, прямой доставке исследуемых препаратов пациенту и электронном информированном согласии, может сделать КИ легкодоступными для более широкой демографической группы участников и снизить процент отсева, добавляют регуляторы.

В опубликованном документе признается, что элементы дизайна DCT уже используются в клинических исследованиях, чему способствовала пандемия COVID-19. Недавнее исследование Medidata показало, например, что если до пандемии в 43% КИ использовалась, по крайней мере, одна технология DCT, то сейчас этот показатель вырос до 55% и, по прогнозам, вырастет до 66% в следующие 5 лет.

Тем не менее, по-прежнему существует потребность в четком руководстве в таких областях, как ответственность спонсора/исследователя, электронное информированное согласие, доставка экспериментального медицинского продукта и связанные с исследованием процедуры на дому, а также управление данными и мониторинг испытаний.

Ключевым соображением в контексте ответственности за надзор является то, что, поскольку пациенты реже посещают место исследования, необходимо использовать альтернативные методы мониторинга состояния их здоровья и данных.

В документе говорится, что участники испытаний, исследователи и поставщики услуг, участвующие в КИ, должны проходить специальное обучение по использованию цифровых инструментов для обеспечения надлежащего сбора, просмотра и передачи данных.

Также сформулированы рекомендации по процессу получения информированного согласия, такие как первоначальное собеседование, электронные информационные листовки и способы получения подписей, а также вопросы, которые следует учитывать, если исследуемые препараты доставляются пациентам на дом.

Существует также обзор национальных положений для конкретных элементов DCT, которые будут использоваться в КИ.

«Эти рекомендации в рамках ACT EU являются первым и важным шагом на пути к разъяснению использования децентрализованных клинических исследований в ЕС европейской сетью регулирования лекарственных средств», — говорят партнеры. «Ожидается, что они будут развиваться по мере увеличения наших знаний и приобретения опыта».

Источник: https://pharmaphorum.com/

21.12.2022