Регулятор ЕС рекомендует отозвать разрешение на препарат Novartis для лечения серповидно-клеточной анемии

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявило, что рекомендовало отозвать регистрационное удостоверение для препарата Novartis от серповидно-клеточной анемии Adakveo.

Рекомендация последовала за обзором комитета EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP), который пришел к выводу, что преимущества препарата не перевешивают риски от его приема.

Серповидноклеточная анемия — это генетическое заболевание, при котором деформированные клетки крови вызывают инсульты, повреждение органов, сильную боль и раннюю смерть.

В обзоре CHMP были рассмотрены результаты исследования, в котором сравнивалась эффективность и безопасность Adakveo по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте 16 лет и старше.

Хотя исследование не вызвало новых опасений, оно показало более высокую частоту тяжелых и серьезных побочных эффектов, связанных с лечением Adakveo по сравнению с плацебо, сообщает EMA.

Источник: https://www.reuters.com/ 

30.05.2023