Регулятор в ЕС ожидает данных КИ, прежде чем принять решение о новых вакцинах против COVID-19
Европа может получить вакцины, адаптированные к штаммам BA.4 и BA.5 позже, чем США. Пока неясно, будут ли вакцины, включающие генетический код омикрона и исходный штамм вируса, лучше, чем прививки, адаптированные только для штамма BA.1, поскольку нужные данные отсутствуют.
Европейский регулятор (European Medicines Agency, EMA), по словам его главы, твердо намерен вначале получить точную информацию по вакцинам-кандидатам против COVID-19, в отличие от властей США, планирующих одобрить эти вакцины до публикации клинических данных об их эффективности. Это означает, что Европа получит вакцины, адаптированные к высокоинфекционным штаммам BA.4 и BA.5, позже, чем США.
Эмер Кук (Emer Cooke), глава EMA, заявила в интервью, что анализ имеющихся данных имеет первостепенное значение, и что подшефное ей ведомство будет твердо стоять на своем. «Независимо от того, что происходит, мы должны быть уверены в вакцинах, которые мы разрешаем, и это наша главная ответственность, как и в случае со всеми представленными нам вакцинами», — сказала Кук.
Она также заявила, что эффективные кампании по предотвращению заражений играют более важную роль в борьбе с вирусом, чем конкретная эффективность каждой вакцины. «Все это сравнение между BA.1 и BA.4/BA.5 — это то, на чем, я думаю, мы слишком сосредоточены в данный момент», — добавила она. «Мне недостаточно обещаний, нужны конкретные результаты КИ».
Заявления Кук резко контрастируют с призывами отраслевых деятелей, призывающих регулирующие органы одобрить вакцины, содержащие компоненты BA.4/BA.5, не дожидаясь клинических данных. Исполнительный директор BioNTech Угур Шахин заявил в июне, что было бы «полезно» адаптировать вакцины «без необходимости проведения дополнительных клинических исследований», чтобы прививки могли быть нацелены на новейшие штаммы до того, как вирус мутирует дальше. Производитель вакцин Moderna сделала аналогичные замечания.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США рекомендовало производителям включить компоненты BA.4/BA.5 в предстоящую рекламную кампанию. «Честно говоря, если бы мы завтра получили новую волну, я бы приняла старую вакцину, потому что она доступна» — говорит Кук. «Наш приоритет — обеспечить, чтобы у государств-членов было достаточно доступных вариантов, соответствовующих их индивидуальным стратегиям», — сказала она, отметив, что состояние эпидемии сильно различается в странах-членах, поскольку волна BA.5 достигла пика лишь примерно в половине из 27 стран-членов ЕС. Она также сообщила, что обзоры вакцин BioNTech/Pfizer и Moderna будут завершены в начале сентября, «если не будет никаких сюрпризов». Кук подчеркнула, что Агентство сможет действовать быстро, если станет ясно, что бивалентная вакцина, нацеленная на BA.4/BA.5, окажется лучшей. Но, добавила она, это станет ясно тогда и только тогда, когда станут доступны данные, свидетельствующие об этом.
Эксперты неоднократно заявляли, что возрождение COVID-19 может привести к значительному давлению на системы здравоохранения в конце этого года, если защита от вакцин ослабнет перед лицом новой мутации. Имеющиеся в настоящее время на рынке прививки нацелены только на так называемый «наследственный» штамм коронавируса, впервые появившийся в Китае в конце 2019 года. Эти вакцины теряют эффективность против омикрона в течение нескольких месяцев, хотя продолжают защищать от тяжелых форм заболевания. Европейские органы здравоохранения рекомендовали расширить право на получение четвертой дозы вакцины после недавнего всплеска случаев заболевания.
Источник: https://www.ft.com/content/9b6ef446-e735-4079-ae67-5a5a773bdfbd
8.08.2022