Регуляторные препоны довели убытки Astellas в Европе до $760 млн и замедлили продвижение препарата Izervay 

Препарат крупнейшей японской фармацевтической компании Astellas от географической атрофии (GA) Izervay (avacincaptad pegol) потерпел сразу несколько поражений в последние месяцы на фоне преодоления регуляторных препятствий в США и Европе, а также жесткой конкуренции со стороны американской Apellis Pharmaceuticals. Тем не менее, производитель лекарств не теряет надежду получить положительное решение о расширении маркировки от FDA. 

Izervay сократил продажи на $107 млн ​​за последние 3 месяца 2024 года, увеличившись всего на 4% по сравнению с предыдущим кварталом. Это стало существенным замедлением для препарата, учитывая, что он все еще находится на ранней стадии запуска, обеспечив последовательный рост на 26% в предыдущем квартале.

Это стало следствием «неожиданного» решения FDA отклонить обновление маркировки для Izervay при GA, вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (age-related macular degeneration, AMD), сказал финансовый директор Astellas Ацуши Китамура (Atsushi Kitamura).

С помощью своей заявки на расширение маркировки компания надеется включить в маркировку препарата положительные двухлетние результаты испытаний ежемесячного и раз в 2 месяца дозирования Izervay у пациентов с GA, вторичной по отношению к AMD. Текущая маркировка препарата гласит, что он рекомендуется «на срок до 12 месяцев».

Хотя отклонение FDA не было связано с какими-либо проблемами соотношения пользы и риска, Astellas слышала, что многие специалисты по сетчатке приостанавливают использование Izervay у пациентов спустя 12 месяцев приема. Для запуска Astellas хорошей новостью является то, что компания «редко слышала о переходе на конкурентоспособный препарат», сказал Китамура, подчеркнув, что пациенты, скорее всего, «быстро возобновят» лечение после ожидаемого обновления этикетки.

После этой неудачи компания теперь вернулась на путь решения FDA, назначенного на 26 февраля, о чем она объявила в своем квартальном отчете о доходах.

Учитывая быстрое изменение в повторном представлении, запрошенные FDA изменения могли быть «относительно незначительными», отметил аналитик William Blair Лаклан Ханбери-Браун (Lachlan Hanbury-Brown) в записке для клиентов. Astellas описала комментарии FDA как сосредоточенные на «статистическом вопросе», связанном с предлагаемым языком маркировки. Тем не менее, первоначальное отклонение может навредить Izervay с точки зрения конкурентоспособности, сказал аналитик.

Конкуренция Syfovre

Что же касается того, почему пациенты не переходят на прием конкурента Syfovre (pegcetacoplan) от Apellis, то коммерческий директор Astellas Клаус Цилер (Claus Zieler) особо подчеркнул устоявшийся профиль безопасности Izervay.

Syfovre и Izervay тесно конкурируют на рынке GA с тех пор, как Izervay был запущен через 6 месяцев после Syfovre в 2023 году. В своем недавнем финансовом отчете Astellas назвала Izervay ведущим вариантом лечения, на долю которого пришлось 60% доли рынка новых пациентов с октября по ноябрь и 40% общей доли рынка.

Ханбери-Браун в недавней заметке утверждал, что Syfovre – конкурент Apellis может захватить «значительную» долю рынка и имеет потенциал блокбастера из-за своей более высокой эффективности по сравнению с Izervay.

Руководители Astellas не согласились с тем, что Syfovre имеет преимущество в эффективности по сравнению с Izervay. Цилер утверждал, что эти заявления основаны на перекрестных сравнениях и не могут быть сделаны без прямого сравнительного исследования. «Однако можно сказать, что наш профиль безопасности соответствует нашему клиническому исследованию, и я не думаю, что Apellis может сказать то же самое о своем конкурентном препарате», — заметил Цилер.

Вскоре после запуска Syfovre был связан с редкими, но серьезными сообщениями о типе воспаления глаз, называемом ретинальным васкулитом. После расследования компания сосредоточилась на «вариациях» иглы-фильтра, входящей в некоторые наборы для инъекций, как на возможной причине, но не смогла окончательно определить виновника.

Европейские препятствия

В Европе ни один из препаратов не попал на рынок. Astellas отозвала свою заявку на получение разрешения на продажу в октябре после обсуждений с Европейским агентством по лекарственным средствам, в то время, как Syfovre дважды был отклонен регулятором. На этом фоне убытки Astellas в течение квартала достигли 115,1 млрд японских иен ($760 млн).

Это не значит, что Astellas отказывается от своих глобальных перспектив. Китамура подчеркнул, что охватить больше пациентов по всему миру «чрезвычайно важно». Наряду с недавно поданной заявкой в Японии, компания начала индивидуальные обсуждения с регулирующими органами в крупных странах и «рассмотрит» заявку в Европе после завершения обсуждений с должностными лицами.

Наряду с обесценением Izervay, Astellas также зафиксировала убыток от обесценения в размере 51,8 млрд японских иен ($339 млн) по своему перспективному препарату для генной терапии миотонической дистрофии AT466, поскольку «сроки разработки и конкурентная среда изменились по сравнению с нашими первоначальными предположениями», — пояснил Китамура. Включая еще один платеж по прекращенным проектам медицинских устройств, обесценение за квартал в общей сложности составило 180 млрд японских иен ($1,18 млрд).

За последние 9 месяцев 2024 года общий доход компании достиг 1,45 трлн японских иен ($9,52 млрд), что на 22% больше, чем за аналогичный период прошлого года. Основная часть продаж пришлась на лекарство от рака простаты Xtandi, партнерское с Pfizer, и конъюгат антитела-лекарства от рака мочевого пузыря Padcev, последний из которых продемонстрировал рост продаж на 110,4% — до 117 млрд японских иен ($767 млн ​).

Источник: https://www.fiercepharma.com/

6.02.2025