Регуляторы США подготовили новые требования к регистрации клинических исследований

Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) и Национальные институты здравоохранения США (NIH) разработали обновленные правила регистрации клинических исследований и публикации результатов испытаний. Ужесточение требований позволит повысить доступность информации о новых лекарственных препаратах и качество проводимых исследований, сообщает The Pharma Letter.

Новые требования распространяются на практически все клинические исследования синтетических и биологических лекарственных препаратов, а также медицинских изделий, оборот которых регулируется Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

В частности теперь при регистрации исследования на ClinicalTrials.gov, спонсорам исследования придется указывать более подробную информацию о дизайне КИ. Данное нововведение упростит пациентам и врачам поиск данных для принятия обоснованного решения по терапии, а также поможет ученым избежать необоснованного повторения исследования.

20.09.2016