Ретроспективное исследование предлагает принципиально новые подходы к улучшению качества КИ

Согласно результатам 17-летнего ретроспективного исследования, посвященного изучению разнообразия клинических исследований (КИ), использование реальных эпидемиологических данных о заболеваниях, а не общепринятого стандарта данных переписи населения США, может быть лучшим ориентиром для обеспечения того, чтобы участие в КИ в точности отражало группы населения, наиболее подверженные таким заболеваниям, как астма, хроническая обструктивная болезнь легких, ВИЧ и грипп.

Значение проведенного в течение многих лет тщательного исследования, трудно переоценить, а все его результаты получены впервые. В частности, исследователи изучили демографические данные  из 495  КИ, проведенных GSK и ViiV с участием добровольцев из США в период с 2002 по 2019 год.

Полученные результаты покажут, какие ошибки допускала GSK и, с большой долей вероятности, другие организаторы КИ. Это даст возможность лучше планировать любые КИ, чтобы представить разнообразие реальных популяций пациентов, учитывая, что некоторые расовые и этнические группы непропорционально подвержены различным заболеваниям. Безопасность и эффективность лечения также могут варьироваться в зависимости от генетических факторов или факторов окружающей среды, и надлежащее представление в КИ имеет решающее значение для углубления понимания разработки и производства новых лекарств и вакцин.

«GSK стремится обеспечить, чтобы все наши наши КИ совершенно точно отражали различные демографические характеристики пациентов, затронутых изучаемым заболеванием, учитывая непропорциональное влияние некоторых заболеваний на определенные группы пациентов. Это определенно переход в новую реальность.», — сказал в пресс-релизе Кристофер Корсико (Christopher Corsico), старший вице-президент по развитию GSK.

Согласно исследованию, данные Бюро переписи населения США (US Census Bureau) не обязательно правильно отражают долю населения по этническому признаку, которая может быть затронута конкретными заболеваниями. Полученные данные подтвердили, что при астме, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), ВИЧ и гриппе, данные переписи отличались от эпидемиологических данных.

Например, хотя данные Бюро переписи населения США показывают, что только 13,4% всего населения составляют чернокожие или афроамериканцы, данные также говорят о том, что 17% всех пациентов с астмой, 7,1% пациентов с ХОБЛ, 55,3% пациентов с ВИЧ, и 23,7% больных гриппом — чернокожие или афроамериканцы. Кроме того, данные Бюро показывают, что 18,5% населения составляют латиноамериканцы, в то время, как доля населения США, у которого есть каждое перечисленное заболевание и которые являются латиноамериканцами, составляет 14,4% для астмы, 6,5% для ХОБЛ, 35,7% для ВИЧ и 10,4% для гриппа.

Результаты исследования также показали, что участие в испытании GSK для каждого состояния различалось в зависимости от расы и этнической принадлежности. Например, участие в КИ чернокожих или афроамериканцев по поводу астмы (22,6%) превысило как данные переписи (13,4%), так и эпидемиологические (17%) уровни. В испытаниях на ВИЧ охват чернокожих или афроамериканцев на уровне 35,1% значительно превышал уровень переписи в 13,4%, но недопредставленный эпидемиологический уровень в 55,3%.

Согласно пресс-релизу, к концу 2022 года в 100% испытаний фазы 3 GSK был разработан план для включения групп, наиболее пораженных изучаемым заболеванием, согласно эпидемиологическим данным. Компания также работает с группами защиты интересов пациентов и академическими организациями, чтобы устранить барьеры, которые негативно влияют на явку в КИ определенных групп пациентов, такие как транспортная доступность, языковые барьеры, отсутствие доверия и осведомленности.

Одна из стратегий, которую GSK применяет для устранения этих барьеров, заключается в развертывании глобального обучения культурным компетенциям примерно для 15 000 сотрудников, проводящих КИ. По данным GSK, тренинги дают сотрудникам инструменты для взаимодействия с различными сообществами и группами для укрепления доверия и повышения осведомленности о заболеваниях.

В настоящее время GSK оценивает демографические данные ретроспективных клинических испытаний для прошлых участников, которые были зарегистрированы в других странах мира.

«Хотя нам в GSK еще многое предстоит сделать, сегодняшняя публикация предлагает важные и совершенно новые данные и анализы, которые необходимо учитывать при планировании клинических программ», — говорится в пресс-релизе, — «Чтобы добиться значимого прогресса, нам необходимо конструктивное сотрудничество с регулирующими органами, пациентами, академическими кругами и другими биофармацевтическими компаниями, чтобы вместе мы могли достичь общей цели — улучшения здоровья всех групп пациентов».

Источник: https://www.pharmacytimes.com/

15.02.2023