Revalesio получила статус Fast Track Designation для препарата против острого ишемического инсульта
Американская биофармацевтическая компания Revalesio, находящаяся на клинической стадии разработки препаратов для лечения острых и хронических неврологических расстройств, объявила, что FDA предоставило статус Fast Track Designation RNS60 — своему ведущему экспериментальному препарату для лечения острого ишемического инсульта.
Это назначение призвано ускорить разработку и рассмотрение RNS60, который может восполнить важный пробел в лечении инсульта, защищая ткани головного мозга даже после восстановления кровотока с помощью стандартных процедур и лекарственных средств.
Инсульт является одной из основных причин длительной инвалидности и второй по значимости причиной смерти в мире. Несмотря на то, что успехи эндоваскулярной тромбэктомии улучшили результаты лечения некоторых пациентов, у значительной части из них сохраняется стойкий неврологический дефицит, обусловленный повреждением мозговой ткани, сохраняющимся даже после восстановления кровотока. В настоящее время не существует одобренных FDA методов защиты мозга во время или после реперфузии.
RNS60 — это перенасыщенный кислородом солевой раствор, предназначенный для поддержания активности митохондрий, повышения клеточной устойчивости, модуляции воспаления и защиты мозговой ткани, подверженной риску после ишемического повреждения. В настоящее время Revalesio готовится к началу RESTORE, исследования фазы 3, которое оценит безопасность и эффективность RNS60 в более широкой популяции пациентов с инсультом, подходящих для эндоваскулярной терапии. Статус ускоренного рассмотрения был присвоен на основании исследования второй фазы RESCUE и пакета подтверждающих доклинических данных.
«Статус ускоренного рассмотрения подчеркивает острую необходимость в новых методах лечения, которые выходят за рамки восстановления кровотока, но и обеспечивают защиту мозговой ткани и сохранение неврологических функций», — заявил доктор Jordan Dubow, главный врач Revalesio. «Мы считаем, что RNS60 представляет собой принципиально новый подход к лечению инсульта, и этот статус подчеркивает важность его скорейшего внедрения».
О программе RNS60
RNS60 — это запатентованный обогащенный кислородом солевой раствор с доказанными цитопротекторными, противовоспалительными и митохондриальными свойствами. Препарат разрабатывается в качестве дополнительной терапии при остром ишемическом инсульте и других неврологических заболеваниях, таких как БАС и болезнь Альцгеймера. Компания готовится к запуску клинического исследования RNS60 фазы 3 при остром ишемическом инсульте, основанного на многообещающих данных фазы 2, демонстрирующих снижение потери мозговой ткани, улучшение функциональных результатов и сокращение срока госпитализации у пациентов, прошедших лечение в течение 24 часов после начала инсульта.
О компании Revalesio
Revalesio — биофармацевтическая компания, находящаяся на стадии клинических исследований, стремящаяся изменить будущее лечения острых и хронических неврологических заболеваний. Ведущая клиническая программа компании по RNS60 направлена на лечение ишемического инсульта, а дополнительные программы — на лечение БАС и других неврологических заболеваний. Передовая технология компании, основанная на физике жидкости, модулирует фундаментальные механизмы, связанные с нормальной работой клеток, замедляя прогрессирование заболевания и улучшая качество жизни.
Препараты Revalesio устраняют клеточный дисбаланс, связанный с дисфункцией митохондрий, и тем самым модулируют иммунный ответ. Было показано, что они защищают нейроны в моделях хронических неврологических заболеваний и ускоряют восстановление после острых неврологических травм. Компания сотрудничает со всемирно известными учёными в области биомедицинских исследований, стремясь улучшить жизни миллионов людей.
Источник: https://www.prnewswire.com/
Источник: https://www.linkedin.com/
1.08.2025