Результаты годовой наблюдательной программы по оценке профиля безопасности препарата «Несклер»
Компания «БиоИнтегратор» в течение 2016-17 гг. проводила масштабную всероссийскую наблюдательную программу, направленную на подтверждение профиля безопасности препарата «Несклер» (МНН финголимод) отечественного производства у российских пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
В ходе программы был подтвержден благоприятный профиль безопасности препарата «Несклер», сопоставимый с оригинальным препаратом Гилениа.
Результаты наблюдательной программы опубликованы в I номере 6 тома журнала за 2018 г «Безопасность и риск фармакотерапии» при ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Авторами статьи «Безопасность воспроизведенного финголимода» выступили сотрудники Научно-практического центра клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы О.М. Коваль, Н.В. Хачанова, М.В. Журавлева, А.Г. Фисун, М.В. Давыдовская, К.А. Кокушкин. В анализ было включено 94 пациента из 8 регионов РФ.
Подробнее с результатами программы можно ознакомиться по ссылке http://www.risksafety.ru/jour/article/view/96
В соответствии с полученными данными, начало терапии препаратом «Несклер» не сопровождалось серьезными нежелательными явлениями. У пациентов, ранее не получавших лечения данным препаратом, отмечалось быстрое снижение уровня лимфоцитов. Однако выраженной лимфопении у пациентов в течение года терапии зарегистрировано не было. Кроме того, изменение уровня печеночных ферментов в начале терапии ни разу не привело к отмене терапии.
У наблюдавшихся пациентов не было зарегистрировано ни одного случая возникновения таких побочных эффектов, как инфекции, макулярный отек, а также каких либо ранее неизвестных нежелательных явлений касающиеся сердечно-сосудистой системы.
«Полученные результаты позволили включить финголимод в рекомендации практического руководства для врачей «Рассеянный склероз: вопросы диагностики и лечения» (автор проф. М.Н. Захарова), которое выходит в свет в ф2018 г», – отметил медицинский директор компании «БиоИнтегратор» А. Толмачев.
17.05.2018