Роберт Калифф выигрывает голосование в Сенате и вторично становится комиссаром FDA

Сенат США 50 голосами против 46 утвердил Роберта Калиффа, доктора медицины, в качестве уполномоченного президента Байдена в FDA. Уже больше года Агентство находится без постоянного руководителя. Роберт Калифф, доктор медицины, 16 февраля получил одобрение Сената на должность комиссара FDA в результате голосования 50-46, где 6 республиканцев поддержали его, а 5 демократов проголосовали против.

FDA

Калифф, широко цитируемый кардиолог и основатель Института клинических исследований Дьюка, еще недавно работал старшим советником в Verily и Google Health. Он возглавлял FDA в течение последних 11 месяцев правления Обамы, но в этот раз его избрание было непростым, поскольку он был номинирован в ноябре 2021 года. Не далее как в пятницу сенатор Джо Манчин, штат Западная Вирджиния, вел и публиковал колонку мнений, призывающую Байдена отозвать кандидатуру Калиффа. Манчин раскритиковал тесные связи Калиффа с фармацевтической промышленностью и факт одобрения FDA 5 новых опиоидов во время его предыдущего пребывания на посту комиссара.

Калифф

К Манчину в голосовании против Калиффа присоединились коллеги-сенаторы-демократы Ричард Блюменталь из Коннектикута; Мэгги Хассан из Нью-Гэмпшира и Эд Марки из Массачусетса, а также Берни Сандерс из Вермонта.

Выдвижение Калиффа также вызвало противодействие со стороны большинства республиканцев, в том числе сторонников абортов, которые тщательно изучили и прокомментировали его заявления и публикации об облегчении доступа к лекарствам для абортов. Тем не менее, 6 сенаторов-республиканцев проголосовали за утверждение кандидатуры Калиффа: Рой Блант от Миссури, Ричард Берр от Северной Каролины, Сьюзан Коллинз от штата Мэн, Лиза Мурковски от Аляски, Митт Ромни от Юты и Пэт Туми от Пенсильвании.

У FDA не было постоянного главы, утвержденного Сенатом, с тех пор, как Стивен Хан, доктор медицины, оставил эту должность в последний день президентства Дональда Трампа. Джанет Вудкок, долгое время проработавшая официальным лицом FDA, исполняла обязанности комиссара более года, но ее пребывание в должности вызвало споры, в частности, при одобрении адуканумаба (адухельма) для лечения болезни Альцгеймера. Вудкок призывала к независимому расследованию действий администрации в отношениях с производителем препарата Biogen.

Кроме того, Калифф должен будет руководить и направлять FDA в связи с продолжающейся пандемией COVID-19, включая решение о разрешении вакцины для детей в возрасте до 5 лет, есть также множество других неотложных вопросов, включая приложения для маркетинга электронных сигарет.

В статье, опубликованной в The Hill, 3 бывших комиссара FDA и бывший чиновник CMS призвали Сенат утвердить Калиффа, написав, что «уже давно пора подтвердить наличие реального руководителя-лидера в FDA». Бывшие комиссары Скотт Готтлиб, доктор медицины, и Марк Макклеллан, доктор медицины,  работавшие в республиканских администрациях, вместе с ветеранами администрации Обамы: Маргарет Гамбург, доктором медицины и Энди Славиттов, бывшим исполняющим обязанности администратора CMS и членом группы реагирования президента Байдена на COVID-19 в прошлом году, заявили, что Калифф должен «сразу взяться за дело», чтобы справиться с неотложными, неудовлетворенными потребностями страны в области здравоохранения.

FDA

Ассоциация доступных лекарств (AAM) ранее объявила о поддержке Калиффа, после того, как Байден сообщил о выдвижении кандидатуры в ноябре, заявив, что группа и ее компании-члены «готовы работать с доктором Калиффом и всей командой FDA, чтобы обеспечить пациентам Америки своевременный доступ к безопасным, эффективным и качественным дженерикам и биоаналогам».

Биографическая справка

Роберт Калифф — американский кардиолог и бывший комиссар по продовольствию в Управлении лекарственных средств, назначен комиссаром FDA в сентябре 2015 года президентом Бараком Обамой, утвержден Сенатом США в феврале 2016 года на срок до 20 января 2017 года. До того, как стать комиссаром, он работал заместителем комиссара FDA с января 2015 года. Калифф родился в 1951 году в Андерсоне, Южная Каролина, там же учился в средней школе. Далее он учился в Университете Дьюка, окончив его в 1973 году с отличием. В 1978 году окончил Медицинский факультет Университета Дьюка в Дареме, Северная Каролина, и был принят в Медицинское общество чести «Альфа Омега Альфа». Калифф покинул Северную Каролину только для прохождения резидентуры по внутренней медицине в Калифорнийском университете в Сан-Франциско и вернулся в 1980 году в Дьюк, чтобы пройти стажировку в области кардиологии. Он сертифицирован по внутренним болезням (1984 г.) и кардиологии (1986 г.), а также имеет степень магистра Американского колледжа кардиологии (2006 г.). Калифф получил должность профессора кардиологии в Медицинской школе Университета Дьюка. Является директором-основателем Института клинических исследований Дьюка, который считается «крупнейшей в мире научно-исследовательской организацией» с 1000 сотрудников и годовым бюджетом в 320 миллионов долларов, 50-60% из которых финансируются за счет промышленности. Калифф руководил многими клиническими кардиологическими исследованиями, а также исследованиями последствий для здоровья, качества здравоохранения и трансляционными исследованиями, должных обеспечить реализацию достижений науки в медицине. Например, являлся ведущим исследователем в клинических испытаниях, проверяющих эффективность комбинации препаратов, снижающих уровень холестерина — эзетимиб/симвастатин. В 2015 года Калифф стал вице-канцлером клинических и трансляционных исследований и директором Duke Translational Medicine Institute (DTMI). Институт научной информации признает Калиффа одним из 10 наиболее цитируемых медицинских авторов в мире, на его счету более 1200 рецензируемых публикаций. 

Источник: https://www.centerforbiosimilars.com/

 

17.02.2022

Ajax Call Form
Loading...
Translate »