Roche получает от FDA одобрение для комбинации ингибиторов PI3K при раке груди

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Itovebi (Inavolisib) фармацевтического гиганта Roche в сочетании с препаратом Ibrance (Palbociclib) компании Pfizer и препаратом Faslodex (Fulvestrant) компании AstraZeneca в качестве терапии первой линии для некоторых пациентов с раком груди.

Комбинированная терапия одобрена для пациентов с эндокринно-резистентным, мутировавшим PIK3CA, положительным по гормональным рецепторам (HR), отрицательным по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), местнораспространенным или метастатическим раком груди, выявленным с помощью одобренного FDA теста, после рецидива во время или после завершения адъювантной эндокринной терапии.

Основным конкурентом Itovebi для этой группы пациентов является препарат Piqray (alpelisib) компании Novartis, который был одобрен FDA в 2019 году. Несмотря на преимущество Piqray на раннем этапе выхода на рынок, GlobalData оценивает, что продажи Itovebi в ближайшие годы превзойдут Piqray, при этом первый заработает более $1 млрд в 2030 году по сравнению с предполагаемыми продажами Piqray в размере $480 млн за тот же период.

GlobalData является материнской компанией Pharmaceutical Technology.

Одобрение FDA основано на положительных данных плацебо-контролируемого исследования III фазы INAVO120 (NCT04191499). В исследовании оценивалась комбинированная терапия у 325 пациентов с раком груди. В декабре 2023 года компания Roche сообщила, что комбинированная терапия Itovebi имела среднюю выживаемость без прогрессирования (PFS) 15 месяцев по сравнению со средней выживаемостью без прогрессирования 7,3 месяца у пациентов, получавших комбинацию плацебо, Ibrance и Faslodex.

Компания отметила, что, хотя общие данные по выживаемости были еще незрелыми во время первичного анализа, они показали «четкую положительную тенденцию» в пользу группы комбинации Itovebi. Улучшения в других вторичных конечных точках, включая увеличение частоты объективного ответа (ORR), продолжительности ответа (DoR) и частоты клинического эффекта, также были отмечены Roche, однако компания не предоставила дополнительных подробностей.

Наиболее распространенными побочными эффектами 3/4 степени при комбинации Itovebi были гематологические нарушения, такие как нейтропения, тромбоцитопения и анемия, гипергликемия и стоматит (воспаление полости рта и губ). Исследование также показало, что частота прекращения лечения составила 6,8% в группе Itovebi по сравнению с 0,6% в группе плацебо.

Roche также планирует расширить применение Itovebi при раке молочной железы и оценивает его как комбинированное лечение при других показаниях к раку молочной железы. Испытание фазы III INAVO121 (NCT05646862) сравнивает Itovebi с Piqray при использовании в сочетании с Faslodex у пациентов с HR-положительным/HER2-отрицательным раком молочной железы, которые ранее получали терапию ингибитором циклинзависимой киназы 4/6 и комбинированную эндокринную терапию.

Второе исследование III фазы INAVO122 (NCT05894239) оценивает Itovebi в сочетании с другой одобренной FDA терапией рака молочной железы Phesgo (пертузумаб, трастузумаб и rHuPH20) компании Roche в качестве поддерживающей терапии после индукционной терапии у пациентов с ранее нелеченным HER2-положительным распространенным раком молочной железы. Предполагается, что в исследовании примут участие 230 человек, и оно сравнит комбинированную терапию с монотерапией Phesgo.

«Roche получает одобрение первой линии на комбинацию ингибиторов PI3K при раке молочной железы» было изначально создано и опубликовано Pharmaceutical Technology, брендом, принадлежащим GlobalData.

Источник: https://finance.yahoo.com/

14.10.2024