Roche получила одобрение FDA на диагностику рака молочной железы c HER2-статусом
FDA одобрило первую сопутствующую диагностику швейцарской фармацевтической компании Roche для выявления пациентов с HER2 малометастатическим раком молочной железы, имеющих право на лечение ENHERTU.
Это одобрение дает надежду многим пациентам, поскольку рак молочной железы превзошел рак легких и стал наиболее часто диагностируемым онкологическим заболеванием в мире: ежегодно регистрируется около 2,3 миллиона новых случаев, и каждый год умирает более 620 000 пациентов с раком молочной железы.
Таким образом, тест на кроличьи моноклональные первичные антитела PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) компании Roche становится единственным одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сопутствующим диагностическим средством, предназначенным для оценки пациентов с HER2 раком молочной железы с низким уровнем метастазов.
HER2 — это белок-рецептор, который ускоряет рост раковых клеток. На основании уровня белка рецептора HER2, экспрессируемого в образцах ткани пациента с раком молочной железы, пациент считается HER2-положительным, если опухоль демонстрирует высокие уровни HER2.
Однако из всех пациентов с метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) примерно половина имеет низкий уровень HER2, что означает, что они классифицируются как HER2-отрицательные. Теперь эти пациенты с низким статусом HER2 могут иметь право на целевое лечение и значительное потенциальное улучшение исхода, поскольку они будут рассмотрены для применения специально сконструированного конъюгата антитела с лекарственным средством, направленного против HER2 (ADC) ENHERTU (фам-трастузумаб дерукстекан).
ENHERTU был совместно разработан и коммерциализирован компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo на основе результатов исследования DESTINY-Breast04 фазы 3. В этом исследовании сообщалось о снижении риска рецидива заболевания или смерти на 50%, а также об общем улучшении лечения на шесть месяцев по сравнению со стандартным лечением у пациентов с низким уровнем экспрессии HER2, получавших ENHERTU.
Тест PATHWAY anti-HER2 (4B5) включает в себя алгоритм подсчета очков, который помогает выявить «низкие экспрессоры» HER2, что позволило патологоанатомам определить пациентов с более низким уровнем HER2, которым может быть полезен ENHERTU в качестве варианта лечения.
Генеральный директор Roche Diagnostics Томас Шинекер: «Раньше пациенты с метастатическим раком молочной железы с более низким уровнем экспрессии HER2 считались частью HER2-отрицательной популяции и не имели вариантов лечения, нацеленных на HER2. Теперь они получат право на терапию, нацеленную на HER2, что значительно увеличивает количество пациентов, у которых могут быть улучшенные результаты».
Источник: https://pharmaphorum.com
5.10.2022