Roche против биосимиляра бевацизумаба, которым занимается Amgen

И правда, никто не хочет терять многомиллиардный рынок сбыта. Бевацизумаб востребован в ходе лечения метастатического колоректального рака, прогрессирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легких, платино-резистентного рака яичника, прогрессирующего рака шейки матки, метастатической почечно-клеточной карциномы, рецидивирующей глиобластомы. Биосимиляры всё еще должны научиться обогащать свои разработчиков — пока они приносят деньги лишь юристам.

«Дженентек» (Genentech), принадлежащая «Рош» (Roche), обвинила «Амджен» (Amgen) в нежелании предоставлять информацию, нужную для дальнейших разбирательств в ходе выяснения, нарушает ли последняя какие-либо патенты первой в рамках производства биоаналога «Авастина» (Avastin, бевацизумаб). Лекарство однозначно важно для «Рош»: в 2016 году оно заработало 6,89 млрд долларов.
Согласно американскому законодательству, после того как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло упрощенную заявку на регистрацию биологического препарата (aBLA), у заявителя есть 20 дней на отправку оригинатору равно как этого заявления, так и прочей информации, описывающей производственный процесс. Затем оригинатору выделено 60 дней для изучения всех аспектов, чтобы выяснить, нарушаются ли какие-либо патенты. В случае «Амджен» часы начали тикать 4 января, когда регулятор принял заявление.

«Амджен» предоставила лишь aBLA, утверждая, что это достаточно для всех изысканий. «Рош», понятное дело, недовольна, заявив, что в свое время, когда «Эпоген» (Epogen, эпоэтин альфа), противоанемический препарат «Амджен», оказался под атакой биосимиляров, та себя вела совсем иначе.

Биосимиляры — всё еще в новинку для Соединенных Штатов. FDA одобрило первый биоаналог в марте 2015 года: в сентябре «Сандоз» (Sandoz), как подразделение «Новартис» (Novartis), запустила в продажу «Зарксио» (Zarxio, филграстим-sndz), копию «Нейпогена» (Neupogen, филграстим) авторства «Амджен». Затем были разрешены еще три биокопии: «Ремикейда» (Remicade, инфликсимаб), «Энбрела» (Enbrel, этанерцепт) и «Хумиры» (Humira, адалимумаб). Учитывая многомиллиардный рынок спроса на эти препараты, патентные разбирательства вряд ли так просто прекратятся.

Источник: http://mosmedpreparaty.ru/

21.02.2017