Российский оригинальный препарат нетакимаб зарегистрирован в Белоруссии

Министерство здравоохранения Республики Беларусь в августе одобрило применение препарата нетакимаб для терапии псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита. Теперь он доступен не только жителям России.

Препарат разработан биотехнологической компанией «Биокад» и будет производиться на территории России. Держатель регистрационного удостоверения в Беларуси – компания «Нативита» — будет отвечать за упаковку препарата и выпускающий контроль качества.

Отечественный препарат нетакимаб — единственный оригинальный препарат биологической терапии пациентов с вульгарным псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом, производство полного цикла которого осуществляется на территории России. Компании «Биокад»провела клинические исследования — PLANETA в терапии псориаза, ASTERA в терапии анкилозирующего спондилита, PATERA в терапии псориатического артрита. Клинические исследования II-III фазы нетакимаба по всем зарегистрированным показаниям проходили в том числе и в Республике Беларусь в 10 медицинских центрах.

В частности, в регистрационном исследовании PLANETA(псориаз) к 12 неделе терапии 85% пациентов, получавших препарат нетакимаб, достигли выраженного клинического ответа (PASI 75), 34% пациентов достигли полного очищения кожи (PASI 100) [1]. В регистрационном исследовании ASTERA (анкилозирующий спондилит) на 16 неделе лечения препаратом нетакимаб у 40% пациентов зафиксирован ответ по критериям ASAS40, что означает снижение симптомов воспаления в позвоночнике на 40% и более. Участниками исследования был отмечен быстрый и выраженный ответ при оценке активности воспаления и скованности движений (BASDAI, ASDAS, боль в спине) [2]. В исследовании III фазы PATERA у пациентов с псориатическим артритом на 24 неделе терапии снижение проявлений воспаления со стороны периферических суставов на 20% от исходного уровня(ACR20) и выраженное уменьшение проявлений псориаза гладкой кожи (PASI75) был зафиксирован у 82% пациентов, при этом уже на 2 неделе терапии более чем у 50% пациентов, получавших нетакимаб, было отмечено значимое снижение проявлений псориатического артрита по критериям PsARC [3] [4].

В апреле 2019 года нетакимаб был зарегистрирован в России по показанию среднетяжелый и тяжелый вульгарный псориаз, в июле он стал доступен для назначения пациентам, а с 2020 года вошел в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В 2020 году в показания к применению препарата были включены анкилозирующий спондилит и псориатический артрит.

Регистрация российского генно-инженерного биологического препарата в Республике Беларусь позволит увеличить круг пациентов, получающих современную терапию среднетяжелого и тяжелого псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита, что в свою очередь может повлиять на снижение инвалидизации и потери работоспособности таких пациентов.

Ожидается, что нетакимаб будет доступен для назначения пациентам в Республике Беларусь в ноябре 2020 г. В 2021-2022 гг. планируется регистрация препарата в других странах СНГ — Азербайджане, Армении, Казахстане, Киргизии, Узбекистане.

Напомним, в России нетакимаб входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и доступен пациентам по системе ОМС. Помимо этого, препарат можно приобрести по программе «Курс на выздоровление». По данным ГРЛС, годовой курс терапии препаратом нетакимаб в среднем в три раза ниже, чем лечение зарубежными аналогами.

1. «Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности двух режимов введения препарата BCD-085 (ЗАО «БИОКАД», Россия) у больных среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом» от 31.10.2018. Данные в популяции perprotocol.
2. Мазуров В.И., Гайдукова И.З. Эрдес Ш.3. и др. Эффективность и безопасность нетакимаба, моноклонального антитела против интерлейкина-17А, у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом. Результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования III фазы BCD-085-5/ASTERA. Научно-практическая ревматология. 2020;58 (4):376–386.
3. Ann Rheum Dis, volume 79, supplement 1, year 2020, page 1690, http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?c=a&searchfor=patera&view=1&item=2020AB0791.
4. Ann Rheum Dis, volume 79, supplement 1, year 2020, page 141, http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?c=a&searchfor=patera&view=1&item=2020OP0226.

Источник: https://medvestnik.ru

29.09.2020