Российский препарат «Фортека» одобрен для лечения меланомы

Минздрав России одобрил применение первого российского оригинального PD-1 ингибитора Фортека® (МНН пролголимаб) для терапии одного из наиболее агрессивных видов рака – метастатической, или неоперабельной меланомы. Механизм действия пролголимаба заключается в возобновлении борьбы иммунной системы человеческого организма с опухолью благодаря восстановлению способности Т-лимфоцитов распознавать и уничтожать злокачественные клетки. Лекарственное средство производится биотехнологической компанией BIOCAD.

«Развитие собственных компетенций в такой сфере промышленности, как фармацевтика, – одно из важнейших направлений для нас. Вывод на рынок российских оригинальных продуктов говорит о том, что отечественные производители, научно-исследовательские институты, биотехнологические компании, как в случае с BIOCAD, способны сделать эту область более конкурентоспособной, а также развивать экспортный потенциал», — отметил первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб.

По данным ВОЗ, меланома кожи составляет около 3-4% от всех онкологических заболеваний взрослых, а к 2025 году число заболевших меланомой кожи в мире увеличится на 25%. В России в 2018 году при первичном обращении к онкологу меланома кожи в 19% случаев выявлялась уже на запущенных стадиях, что обусловливает неблагоприятный прогноз и низкую выживаемость пациентов.

Результаты клинического исследования препарата были представлены компанией BIOCAD в прошлом году. В исследование MIRACULUM было включено 126 пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой из России и Белоруссии. Полный или частичный ответ на терапию наблюдался у 48% пациентов с меланомой кожи, которые получали пролголимаб в режиме дозирования 1 мг/кг 1 раз в 2 недели в качестве первой линии терапии. У большинства ответивших на терапию ответ сохранялся на протяжении всего срока наблюдения. 12-месячная выживаемость без прогрессирования в данной группе пациентов составила 44,6%, а общая выживаемость достигла 71,8% Также исследование показало, что новый препарат обладает благоприятным профилем безопасности с низкой частотой отмены терапии из-за нежелательных явлений (3.2%).

«Мы рады, что BIOCAD может предложить новую опцию для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой. Пролголимаб является уникальным препаратом с точки зрения его структуры: это первый PD-1 ингибитор на основе моноклональных антител IgG1 c дополнительными модификациями его эффекторных свойств. Регистрация первого российского оригинального PD-1 ингибитора стала важным этапом развития иммуноонкологии и лечения пациентов со злокачественными новообразованиями», — рассказал генеральный директор компании BIOCAD Дмитрий Морозов.

Источник: https://gmpnews.ru

22.04.2020