Российский тест для выявления РНК коронавируса получил сертификат СЕ

Компания «ТестГен» объявила о получении европейского сертификата соответствия CE на набор реагентов для выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест».

Наличие этого документа подтверждает соответствие медицинского изделия компании требованиям Европейского союза. Сертификат CE действителен на всей территории Евросоюза и обеспечивает возможность свободного распространения продукции на всей территории ЕС. Напомним, 15 мая компания получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора и приступила к массовому производству тест-систем. Тест позволяет определить наличие коронавируса в пробе, взятой со слизистой оболочки носо- или ротоглотки, с точностью более 96% на ранних стадиях заражения. По словам генерального директора компании «ТестГен» Андрея Тороповского, сертификат СЕ — еще одно подтверждение высокого качества производимых компанией медицинских изделий. Производственные мощности позволяют выпускать до 50 тысяч тестов в сутки, в перспективе – до 2 миллионов в месяц.

Источник: https://gmpnews.ru/2020/05/rossijskij-test-dlya-vyyavleniya-rnk-koronavirusa-poluchil-sertifikat-se/

25.05.2020