Росздравнадзор не обнаружил опасного содержания примесей в препаратах метформина

В июне FDA сообщило об обнаружении опасного содержания примеси N-нитрозодиметиламина (NMDA) в препаратах метформина пролонгированного высвобождения. Росздравназдор предложил российским производителям провести анализ на наличие примесей в их препаратах. В результате проверки ведомство не выявило нарушений.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не обнаружила в российских препаратах метформина пролонгированного или модифицированного высвобождения нарушений, связанных с содержанием NMDA. Это следует из сообщения ведомства, поступившего в «ФВ».

«На основании имеющейся на сегодняшний день информации в отношении качества препаратов с международным непатентованным наименованием «метформин» в лекарственных формах пролонгированного или модифицированного высвобождения у Росздравнадзора отсутствуют основания для принятия решений в рамках установленной сферы компетенции», — сообщили в Росздравнадзоре.

Ранее Росздравнадзор направил письмо держателям регистрационных удостоверений на метформин с предложением провести анализ наличия NMDA в препаратах и рассмотреть вопрос об их дальнейшем обращении. Это было связано с тем, что Агентство по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сообщило об обнаружении высокого содержания этой примеси в указанных препаратах, которые применяются для контроля высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

При этом Росздравнадзор обратил внимание на то, что FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) дали рекомендации для пациентов о продолжении приема препаратов метформина, так как риски, связанные с прекращением лечения диабета, существенно превышают возможные побочные эффекты, связанные с наличием низких уровней примеси NDMA.

«Препараты метформина отнесены к группе лекарственных средств для лечения сахарного диабета, которая входит в План выборочного контроля качества лекарственных средств на 2020 год. В соответствии с указанным Планом в отношении препаратов метформина Росздравнадзором осуществляются контрольно-надзорные мероприятия», — добавили в ведомстве. К тому же на базе Ярославского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора создан отдел по контролю примесей в лекарственных препаратах, эксперты которого будут расследовать все случаи выявления примесей в лекарственных препаратах, сообщили в ведомстве.

Тем временем в США уже шесть фармкомпаний отозвали с рынка таблетки метформина с пролонгированным высвобождением.

Источник: https://pharmvestnik.ru

17.07.2020