Samsung Bioepis не удается пробиться на рынок США со своим биосимиляром Eylea

Апелляционный суд Федерального округа США оставил в силе решение, запрещающее биофармацевтической компании Samsung Bioepis запускать свой биосимиляр Eylea (aflibercept) в США. Это постановление лишает южнокорейского производителя доступа на многомиллиардный рынок, в то время как фармацевтический гигант Regeneron Pharmaceuticals, Inc. борется за сохранение доминирующего положения своего препарата-блокбастера для лечения глазных заболеваний, продажи которого в 2023 году составили $9,36 млрд — почти половину от тогдашнего общего дохода компании. 

Для Samsung Bioepis это решение стало сокрушительным ударом, фактически перечеркнув амбиции компании в США всего через несколько месяцев после получения одобрения FDA на ее биоаналог SB15.

Судебный спор был сосредоточен вокруг патента США № 11 084 865, защищающего фирменную технологию Regeneron VEGF-trap, предотвращающую аномальный рост кровеносных сосудов в глазу. Samsung Bioepis пыталась аннулировать этот патент, утверждая, что имело место «просто очевидное изменение» более раннего патента Regeneron, не требующее дополнительной исключительности. Компания также заявила об «отсутствии адекватного письменного описания», утверждая, что претензии Regeneron были слишком широкими и не подкреплены «первоначальными научными раскрытиями информации».

Апелляционный суд это не убедило. Решение суда подтвердило утверждение Regeneron о том, что разрешение на ввоз биоаналога нанесет «непоправимый вред», навсегда снизив ценовую мощь Eylea — финансовый удар, который, даже если Regeneron в конечном итоге выиграет дело, никогда не сможет быть возмещен.

Суд также постановил, что потенциальный ущерб для Regeneron перевешивает ущерб для Samsung Bioepis. Для  Samsung Bioepis, это стало двойным поражением: его биоаналог был заблокирован в США, и патент Regeneron остался в силе, что задержало потенциальную конкуренцию на годы.

«Да, Samsung Bioepis проиграла это дело, но судебный процесс не окончен, точка еще не поставлена», — заявил один из инсайдеров отрасли, знакомый со спорами о биоаналогах. «На самом деле мы видим, что компании-оригинаторы используют правовые приемы, чтобы задержать биоподобную конкуренцию». Другой инсайдер выразился более прямо: «Когда биоаналоги выходят на рынок, оригинальные производители видят, что их доходы падают. Если они производили 100%, то могут начать производить 90% или 80%. И этот процесс начнут активировать конкуренты. Вот почему оригинаторы подают иски и добиваются судебных запретов — чтобы заблокировать конкурентов на как можно больший срок и, тем самым, защитить свою монополию».

Samsung Bioepis ситуацию не комментирует.

Иронично, что сам Eylea когда-то был аутсайдером. После запуска препарат столкнулся с жесткой конкуренцией со стороны Lucentis от Genentech, разработанного под руководством Roche, который затем доминировал на рынке AMD. Regeneron выиграла эту битву, установив цену Eylea в $1850 за инъекцию — на $150 меньше, чем Lucentis, — и предложив более удобный режим дозирования — каждые восемь недель по сравнению с ежемесячным графиком Lucentis.

Теперь Regeneron пошел тем же путем, что в свое время Roche. Пока что Samsung Bioepis остается наблюдать, как Regeneron сохраняет свою железную хватку на многомиллиардном рынке.

Regeneron не делает секрета из своей юридической стратегии. В декабре 2023 года компания подала иск против Samsung Bioepis, заявив о нарушении 51 патента, связанного с Eylea, — всего через несколько недель после более раннего иска в ноябре 2023 года, в котором говорилось о 37 патентах.

Amgen также столкнулась с аналогичным иском от Regeneron в сентябре 2024 года, но тогда окружной судья США отклонил ходатайство Regeneron о судебном запрете, разрешив запуск биоаналога Pavblu от Amgen после победы в суде.

О препарате Eylea (Aflibercept)

Aflibercept (ловушка VEGF) — это растворимая «приманка» VEGFR, созданная путем слияния доменов Ig VEGFR1 и VEGFR2 с Fc-областью человеческого IgG1. Aflibercept ингибирует сигнализацию VEGF, снижая регулируемые VEGF процессы. Препарат может использоваться для исследований возрастной макулярной дегенерации (age-related macular degeneration, AMD) и сердечно-сосудистых заболеваний.

Совместно разработанный Regeneron и Bayer, препарат Eylea лечит дегенерацию желтого пятна, диабетическую ретинопатию и другие заболевания сетчатки. Согласно данным отрасли, он занимает более 52 процентов рынка лечения возрастной дегенерации желтого пятна (AMD). Только в 2023 году Eylea принес $9,36 млрд в мировом масштабе, обеспечив примерно 40-45% от общего дохода Regeneron за последние кварталы.

О компании Samsung Bioepis 

Основанная в 2012 году Samsung Biologics Co., Ltd. — это глобальная организация по контрактной разработке и производству со штаб-квартирой в Сонгдо, Инчхон, Южная Корея. Биотехнологическое подразделение Samsung Group специализируется на моноклональных антителах, биспецифических антителах, конъюгатах антител с лекарственными средствами и вакцинах мРНК. Основанная в 2011 году, Samsung Biologics построила 4 производственных завода мощностью более 600 000 литров с 2011 по 2023 год В 2023 году Samsung Biologics начала строительство пятого завода в Инчхоне, Южная Корея. После завершения строительства 5 основных объектов компании будут вмещать до 784 000 литров биопроизводственных мощностей.

О компании Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. — американская биотехнологическая компания со штаб-квартирой в округе Вестчестер, штат Нью-Йорк. Компания была основана в 1988 году. Первоначально Regeneron была сосредоточена на нейротрофических факторах и их регенеративных возможностях, что и дало ей название, но затем она расширила сферу деятельности, изучая как цитокиновые, так и тирозинкиназные рецепторы, что привело к появлению их первого продукта — ловушки VEGF. Regeneron разработала aflibercept, ингибитор VEGF, и rilonacept, блокатор интерлейкина-1. VEGF — это белок, стимулирующий рост кровеносных сосудов, а интерлейкин-1 — это белок, который обычно участвует в воспалении.

Источник: https://www.koreabiomed.com/

Источник: https://www.businesswire.com/

4.02.2025