Самый продаваемый в мире диабетический препарат содержит канцерогены

Компания Merck & Co. представила Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и другим регуляторам отчет по определению основной причины присутствия нитрозамина, называемого NTTP (Nitroso-STG-19, Sitagliptin), в определенных партиях лекарств. Проведенное исследование защитит сотни тысяч пациентов с диабетом от потенциально вызывающих рак нитрозаминов — примесей, обнаруженных в препаратах Januvia (sitagliptin) и Janumet (sitagliptin/metformin), а также во многих других широко используемых лекарственных средствах.

Согласно данным Bloomberg, Januvia стал третьим самым продаваемым лекарством Merck в 2021 году с объемом продаж $3,3 млрд, в то время, как выручка Janumet в том же году составила около $2 млрд. Эти лекарства, использующие во всем мире для регулирования уровня сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа, входят в число зараженных нитрозаминами с 2018 года. Metformin, распространенное лекарство от диабета, также входит в этот список, как и некоторые лекарства от кровяного давления и Chantix – препарат Pfizer для бросающих курить.

Emery Pharma разрабатывает чувствительные методы обнаружения NTTP в продуктах Januvia® и по заданию Merck начала расследование основной причины образования NTTP с использованием недавно приобретенного масс-спектрометра высокого разрешения Thermo Scientific (Exploris 240). Emery Pharma имеет большой опыт работы с примесями нитрозаминов в других фармацевтических препаратах, таких как Zantac (ranitidine), valsartan и metformin.

NTTP относится к классу соединений нитрозаминов, которые классифицируются как вероятные канцерогены для человека. Нет доступных данных для прямого расчета канцерогенного риска NTTP, однако FDA использовало данные о близкородственных соединениях нитрозаминов для расчета пределов воздействия NTTP на протяжении жизни.

Merck & Co. сообщила, что, наконец, установлено, как ее самые продаваемые препараты для лечения диабета оказались загрязненными  канцерогеном, и полагает, что к концу года сможет решить эту проблему.

В августе 2022 года FDA впервые объявило, что Merck во время обязательных химических испытаний обнаружила канцерогены в препаратах Januvia и Janumet. Чтобы избежать глобальной нехватки широко используемых препаратов, FDA разрешило Merck продолжать продажу лекарств, даже если они содержали нитрозамины в количествах, превышающих допустимые уровни.

По имеющимся данным, примеси нитрозаминов образуются, в основном, при хранении и производстве.

С тех пор компания, по ее заявлениям, усовершенствовала свои процедуры контроля качества лекарств и в этом году сможет регулярно снижать уровень примесей до приемлемого уровня.

История проблемы

Нитрозамины, класс химических соединений, связанных с раком в исследованиях на животных, были обнаружены и в некоторых других широко используемых препаратах, в том числе для лечения высокого кровяного давления и изжоги. Хотя масштаб риска неизвестен, аналитик Bloomberg Intelligence Холли Форум (Holly Forum) считает, что GSK Plc, Sanofi и другие компании, производящие Zantac, сталкиваются с сотнями судебных дел, которые могут стоить им до $3,75 млрд ежегодно.

Четыре года назад фармацевтические компании также обнаружили, что некоторые таблетки от кровяного давления были загрязнены другим нитрозамином – N-нитрозодиметиламином или NDMA, и начали многолетнее исследование широко используемых лекарств, выявившее несколько случаев загрязнения. Есть опасение, что в количествах, идентифицированных в лекарствах, NDMA может повысить риск развития рака после длительного воздействия препаратов.

Источник: https://www.medindia.net/

Источник: https://emerypharma.com/

23.01.2023